Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)
29 de junio de 2026 actualizado por: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.
ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial.
The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year.
Biopsy is often needed for diagnosis.
Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time.
Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate.
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy.
This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available.
Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate.
Randomization will be revealed before procedures are started.
All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanja Antic Research coordinator
- Número de teléfono: (615) 322-5000
- Correo electrónico: sanja.l.antic@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafael Paez Co-PI, MD
- Número de teléfono: (615) 322-5000
- Correo electrónico: rafael.paez@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- James Katsis, MD
-
Contacto:
- Kimberly Saulsberry Research coordinator
- Número de teléfono: 773-251-8260
- Correo electrónico: kimberly_p_saulsberry@rush.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Mary Carns Research coordinator
- Número de teléfono: (312) 503-1137
- Correo electrónico: m-carns@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Christopher Kapp, MD
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Jenna Loss Research coordinator
- Número de teléfono: 410-955-5000
- Correo electrónico: jlos1@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Jeffrey Thiboutot, MD
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Investigador principal:
- Carla Lamb, MD
-
Contacto:
- Alyssa Marie B Loessi Research coordinator
- Número de teléfono: 781-744-1192
- Correo electrónico: AlyssaMarie.Loessi@lahey.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Lonny Yarmus, DO
-
Contacto:
- Shanti Persuad Research coordinator
- Número de teléfono: 332-699-7260
- Correo electrónico: mangarl@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27154
- University of North Carolina Medical Center
-
Investigador principal:
- Jason Akulian, MD
-
Contacto:
- Kelsey Haywood Research coordinator
- Número de teléfono: 984-974-1000
- Correo electrónico: kelsey_haywood@med.unc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Christopher Gilbert, MD
-
Contacto:
- Michael Balassone Research coordinator
- Número de teléfono: 843-792-2300
- Correo electrónico: balassom@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Sanja Antic Research coordinator
- Número de teléfono: (615) 322-5000
- Correo electrónico: sanja.l.antic@vumc.org
-
Investigador principal:
- Rafael Paez, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
- Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion
Exclusion Criteria:
- Declines to participate or inability to provide informed consent.
- Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
- Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
- Patient previously consented for this trial
- Pregnant or incarcerated patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
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ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
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Comparador activo: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
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ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
Periodo de tiempo: 7 days post procedure
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Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:
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7 days post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
Periodo de tiempo: 30 days post procedure
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Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
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30 days post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Avasarala SK, Matta M, Singh J, Bomeisl P, Michael CW, Young B, Panchabhai TS, Di Felice C, Dahlberg G, Maldonado F. Rapid On-site Evaluation Practice Variability Appraisal (ROSE PETAL) survey. Cancer Cytopathol. 2023 Feb;131(2):90-99. doi: 10.1002/cncy.22641. Epub 2022 Sep 1.
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Avasarala SK, Casey JD, Cheng GZ, D'Haese PF, Duke JD, Grogan EL, Hoopman TC, Johnson J, Katsis JM, Kurman JS, Low SW, Mahmood K, Rickman OB, Roller L, Salmon C, Shojaee S, Swanner B, Wahidi MM, Walston C, Silvestri GA, Yarmus L, Rahman NM, Maldonado F; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025 Jun 5;392(21):2100-2112. doi: 10.1056/NEJMoa2414059. Epub 2025 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 260528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.
Marco de tiempo para compartir IPD
The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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