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Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)

29 giugno 2026 aggiornato da: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.

ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial. The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year. Biopsy is often needed for diagnosis. Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time. Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate. ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy. This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available. Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate. Randomization will be revealed before procedures are started. All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James Katsis, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kapp, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Jenna Loss Research coordinator
          • Numero di telefono: 410-955-5000
          • Email: jlos1@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Carla Lamb, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lonny Yarmus, DO
        • Contatto:
          • Shanti Persuad Research coordinator
          • Numero di telefono: 332-699-7260
          • Email: mangarl@mskcc.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27154
        • University of North Carolina Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Akulian, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Christopher Gilbert, MD
        • Contatto:
          • Michael Balassone Research coordinator
          • Numero di telefono: 843-792-2300
          • Email: balassom@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Paez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
  • Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion

Exclusion Criteria:

  • Declines to participate or inability to provide informed consent.
  • Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
  • Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
  • Patient previously consented for this trial
  • Pregnant or incarcerated patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
Altro: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
Comparatore attivo: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
Altro: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
Lasso di tempo: 7 days post procedure

Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:

  1. Malignancy
  2. Specific benign pathologic findings including: organizing pneumonia, frank purulence/robust neutrophilic inflammation with a pathogen isolated, granulomatous inflammation, hamartoma, amyloidoma or other uncommon causes of peripheral pulmonary lesions with distinctive pathological patterns.
7 days post procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
Lasso di tempo: 30 days post procedure
Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
30 days post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.

Periodo di condivisione IPD

The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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