Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.
ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial.
The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year.
Biopsy is often needed for diagnosis.
Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time.
Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate.
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy.
This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available.
Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate.
Randomization will be revealed before procedures are started.
All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanja Antic Research coordinator
- Puhelinnumero: (615) 322-5000
- Sähköposti: sanja.l.antic@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rafael Paez Co-PI, MD
- Puhelinnumero: (615) 322-5000
- Sähköposti: rafael.paez@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- James Katsis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Saulsberry Research coordinator
- Puhelinnumero: 773-251-8260
- Sähköposti: kimberly_p_saulsberry@rush.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Carns Research coordinator
- Puhelinnumero: (312) 503-1137
- Sähköposti: m-carns@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Kapp, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Loss Research coordinator
- Puhelinnumero: 410-955-5000
- Sähköposti: jlos1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Jeffrey Thiboutot, MD
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Päätutkija:
- Carla Lamb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Marie B Loessi Research coordinator
- Puhelinnumero: 781-744-1192
- Sähköposti: AlyssaMarie.Loessi@lahey.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lonny Yarmus, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanti Persuad Research coordinator
- Puhelinnumero: 332-699-7260
- Sähköposti: mangarl@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27154
- University of North Carolina Medical Center
-
Päätutkija:
- Jason Akulian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Haywood Research coordinator
- Puhelinnumero: 984-974-1000
- Sähköposti: kelsey_haywood@med.unc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Christopher Gilbert, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Balassone Research coordinator
- Puhelinnumero: 843-792-2300
- Sähköposti: balassom@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanja Antic Research coordinator
- Puhelinnumero: (615) 322-5000
- Sähköposti: sanja.l.antic@vumc.org
-
Päätutkija:
- Rafael Paez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
- Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion
Exclusion Criteria:
- Declines to participate or inability to provide informed consent.
- Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
- Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
- Patient previously consented for this trial
- Pregnant or incarcerated patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
|
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
|
|
Active Comparator: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
|
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
Aikaikkuna: 7 days post procedure
|
Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:
|
7 days post procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
Aikaikkuna: 30 days post procedure
|
Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
|
30 days post procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Avasarala SK, Matta M, Singh J, Bomeisl P, Michael CW, Young B, Panchabhai TS, Di Felice C, Dahlberg G, Maldonado F. Rapid On-site Evaluation Practice Variability Appraisal (ROSE PETAL) survey. Cancer Cytopathol. 2023 Feb;131(2):90-99. doi: 10.1002/cncy.22641. Epub 2022 Sep 1.
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Avasarala SK, Casey JD, Cheng GZ, D'Haese PF, Duke JD, Grogan EL, Hoopman TC, Johnson J, Katsis JM, Kurman JS, Low SW, Mahmood K, Rickman OB, Roller L, Salmon C, Shojaee S, Swanner B, Wahidi MM, Walston C, Silvestri GA, Yarmus L, Rahman NM, Maldonado F; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025 Jun 5;392(21):2100-2112. doi: 10.1056/NEJMoa2414059. Epub 2025 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.
IPD-jaon aikakehys
The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .