Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)

29 juni 2026 uppdaterad av: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.

ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial. The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year. Biopsy is often needed for diagnosis. Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time. Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate. ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy. This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available. Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate. Randomization will be revealed before procedures are started. All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • James Katsis, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Kapp, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jenna Loss Research coordinator
          • Telefonnummer: 410-955-5000
          • E-post: jlos1@jhmi.edu
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Carla Lamb, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Lonny Yarmus, DO
        • Kontakt:
          • Shanti Persuad Research coordinator
          • Telefonnummer: 332-699-7260
          • E-post: mangarl@mskcc.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27154
        • University of North Carolina Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jason Akulian, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Christopher Gilbert, MD
        • Kontakt:
          • Michael Balassone Research coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-2300
          • E-post: balassom@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Paez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
  • Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion

Exclusion Criteria:

  • Declines to participate or inability to provide informed consent.
  • Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
  • Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
  • Patient previously consented for this trial
  • Pregnant or incarcerated patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
Övrig: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
Aktiv komparator: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
Övrig: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
Tidsram: 7 days post procedure

Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:

  1. Malignancy
  2. Specific benign pathologic findings including: organizing pneumonia, frank purulence/robust neutrophilic inflammation with a pathogen isolated, granulomatous inflammation, hamartoma, amyloidoma or other uncommon causes of peripheral pulmonary lesions with distinctive pathological patterns.
7 days post procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
Tidsram: 30 days post procedure
Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
30 days post procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Första postat (Faktisk)

6 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 260528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.

Tidsram för IPD-delning

The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera