Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.

ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial. The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year. Biopsy is often needed for diagnosis. Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time. Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate. ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy. This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available. Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate. Randomization will be revealed before procedures are started. All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Katsis, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Kapp, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Jenna Loss Research coordinator
          • Telefoonnummer: 410-955-5000
          • E-mail: jlos1@jhmi.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Lamb, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lonny Yarmus, DO
        • Contact:
          • Shanti Persuad Research coordinator
          • Telefoonnummer: 332-699-7260
          • E-mail: mangarl@mskcc.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27154
        • University of North Carolina Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Akulian, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Gilbert, MD
        • Contact:
          • Michael Balassone Research coordinator
          • Telefoonnummer: 843-792-2300
          • E-mail: balassom@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Paez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
  • Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion

Exclusion Criteria:

  • Declines to participate or inability to provide informed consent.
  • Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
  • Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
  • Patient previously consented for this trial
  • Pregnant or incarcerated patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
Ander: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
Actieve vergelijker: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
Ander: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
Tijdsspanne: 7 days post procedure

Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:

  1. Malignancy
  2. Specific benign pathologic findings including: organizing pneumonia, frank purulence/robust neutrophilic inflammation with a pathogen isolated, granulomatous inflammation, hamartoma, amyloidoma or other uncommon causes of peripheral pulmonary lesions with distinctive pathological patterns.
7 days post procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
Tijdsspanne: 30 days post procedure
Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
30 days post procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 260528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.

IPD-tijdsbestek voor delen

The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren