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A Clinical Trial of MK-4082 in Healthy Participants (MK-4082-005)

2026年8月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants

Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.

The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken alone (Part 1, Period 1 and Part 2) and in combination with (Part 1, Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • 募集
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：714-774-7777

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is in good health
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
  • Had a recent pancreatitis or has a history of pancreatitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-4082
Participants will move sequentially through 2 periods in Part 1. In Period 1, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1. In Period 2, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1 plus oral diltiazem for multiple days. In Part 2 participants receive a single dose of MK-4082 or placebo.
薬：ジルチアゼム
経口投与
薬：MK-4082
Oral administration
薬：Rescue medication
All participants will receive ondansetron as a rescue medication. Ondansetron is a medication used to prevent nausea or vomiting.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of MK-4082
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4082
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 31 days
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 31 days
Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
時間枠：Up to approximately 17 days
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 17 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 2: AUC0-∞ of MK-4082
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Part 2: AUC0-24 of MK-4082
時間枠：At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082.
At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
Part 2: Cmax of MK-4082
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Part 2: Time to maximum plasma concentration (Tmax) of MK-4082
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4082.
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Part 2: Plasma concentration 24 hours postdose (C24) of MK-4082
時間枠：24 hours postdose
Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082.
24 hours postdose
Part 2: Apparent terminal half-life (t½) of MK-4082
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
Blood samples will be collected to determine the t½ of MK-4082.
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月20日

一次修了 (推定)

2026年9月28日

研究の完了 (推定)

2026年9月28日

試験登録日

最初に提出

2026年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月10日

最初の投稿 (実際)

2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4082-005
  • MK-4082-005 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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