A Clinical Trial of MK-4082 in Healthy Participants (MK-4082-005)
2026년 8월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants
Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.
The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken alone (Part 1, Period 1 and Part 2) and in combination with (Part 1, Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0001)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 714-774-7777
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
- Had a recent pancreatitis or has a history of pancreatitis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-4082
Participants will move sequentially through 2 periods in Part 1.
In Period 1, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1.
In Period 2, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1 plus oral diltiazem for multiple days.
In Part 2 participants receive a single dose of MK-4082 or placebo.
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경구 투여
Oral administration
All participants will receive ondansetron as a rescue medication.
Ondansetron is a medication used to prevent nausea or vomiting.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of MK-4082
기간: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4082
기간: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 31 days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
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Up to approximately 31 days
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Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
기간: Up to approximately 17 days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
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Up to approximately 17 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part 2: AUC0-∞ of MK-4082
기간: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: AUC0-24 of MK-4082
기간: At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082.
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At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
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Part 2: Cmax of MK-4082
기간: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: Time to maximum plasma concentration (Tmax) of MK-4082
기간: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: Plasma concentration 24 hours postdose (C24) of MK-4082
기간: 24 hours postdose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082.
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24 hours postdose
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Part 2: Apparent terminal half-life (t½) of MK-4082
기간: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4082-005
- MK-4082-005 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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