A Clinical Trial of MK-4082 in Healthy Participants (MK-4082-005)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants
Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.
The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken alone (Part 1, Period 1 and Part 2) and in combination with (Part 1, Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 714-774-7777
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
- Had a recent pancreatitis or has a history of pancreatitis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-4082
Participants will move sequentially through 2 periods in Part 1.
In Period 1, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1.
In Period 2, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1 plus oral diltiazem for multiple days.
In Part 2 participants receive a single dose of MK-4082 or placebo.
|
Suun kautta antaminen
Oral administration
All participants will receive ondansetron as a rescue medication.
Ondansetron is a medication used to prevent nausea or vomiting.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of MK-4082
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4082
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 31 days
|
|
Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 17 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 17 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part 2: AUC0-∞ of MK-4082
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: AUC0-24 of MK-4082
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
|
|
Part 2: Cmax of MK-4082
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: Time to maximum plasma concentration (Tmax) of MK-4082
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: Plasma concentration 24 hours postdose (C24) of MK-4082
Aikaikkuna: 24 hours postdose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082.
|
24 hours postdose
|
|
Part 2: Apparent terminal half-life (t½) of MK-4082
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the t½ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4082-005
- MK-4082-005 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .