A Clinical Trial of MK-4082 in Healthy Participants (MK-4082-005)
3. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants
Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.
The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken alone (Part 1, Period 1 and Part 2) and in combination with (Part 1, Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@msd.com
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Rekrutierung
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 714-774-7777
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
- Had a recent pancreatitis or has a history of pancreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MK-4082
Participants will move sequentially through 2 periods in Part 1.
In Period 1, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1.
In Period 2, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1 plus oral diltiazem for multiple days.
In Part 2 participants receive a single dose of MK-4082 or placebo.
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Orale Verabreichung
Oral administration
All participants will receive ondansetron as a rescue medication.
Ondansetron is a medication used to prevent nausea or vomiting.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of MK-4082
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4082
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 31 days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
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Up to approximately 31 days
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Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 17 days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
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Up to approximately 17 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Part 2: AUC0-∞ of MK-4082
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: AUC0-24 of MK-4082
Zeitfenster: At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082.
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At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
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Part 2: Cmax of MK-4082
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: Time to maximum plasma concentration (Tmax) of MK-4082
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: Plasma concentration 24 hours postdose (C24) of MK-4082
Zeitfenster: 24 hours postdose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082.
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24 hours postdose
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Part 2: Apparent terminal half-life (t½) of MK-4082
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4082-005
- MK-4082-005 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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