A Clinical Trial of MK-4082 in Healthy Participants (MK-4082-005)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants
Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.
The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken alone (Part 1, Period 1 and Part 2) and in combination with (Part 1, Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Rekrutacyjny
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 714-774-7777
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
- Had a recent pancreatitis or has a history of pancreatitis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-4082
Participants will move sequentially through 2 periods in Part 1.
In Period 1, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1.
In Period 2, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1 plus oral diltiazem for multiple days.
In Part 2 participants receive a single dose of MK-4082 or placebo.
|
Podanie doustne
Oral administration
All participants will receive ondansetron as a rescue medication.
Ondansetron is a medication used to prevent nausea or vomiting.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of MK-4082
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4082
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 31 days
|
|
Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 17 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 17 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part 2: AUC0-∞ of MK-4082
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: AUC0-24 of MK-4082
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
|
|
Part 2: Cmax of MK-4082
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: Time to maximum plasma concentration (Tmax) of MK-4082
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: Plasma concentration 24 hours postdose (C24) of MK-4082
Ramy czasowe: 24 hours postdose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082.
|
24 hours postdose
|
|
Part 2: Apparent terminal half-life (t½) of MK-4082
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the t½ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4082-005
- MK-4082-005 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .