A Clinical Trial of MK-4082 in Healthy Participants (MK-4082-005)
3. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants
Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.
The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken alone (Part 1, Period 1 and Part 2) and in combination with (Part 1, Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 714-774-7777
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
- Had a recent pancreatitis or has a history of pancreatitis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-4082
Participants will move sequentially through 2 periods in Part 1.
In Period 1, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1.
In Period 2, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1 plus oral diltiazem for multiple days.
In Part 2 participants receive a single dose of MK-4082 or placebo.
|
Orální podání
Oral administration
All participants will receive ondansetron as a rescue medication.
Ondansetron is a medication used to prevent nausea or vomiting.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 31 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 31 days
|
|
Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 17 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 17 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 2: AUC0-∞ of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: AUC0-24 of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
|
|
Part 2: Cmax of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: Time to maximum plasma concentration (Tmax) of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
|
Part 2: Plasma concentration 24 hours postdose (C24) of MK-4082
Časové okno: 24 hours postdose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082.
|
24 hours postdose
|
|
Part 2: Apparent terminal half-life (t½) of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the t½ of MK-4082.
|
At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4082-005
- MK-4082-005 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .