A Clinical Trial of MK-4082 in Healthy Participants (MK-4082-005)
3 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants
Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.
The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken alone (Part 1, Period 1 and Part 2) and in combination with (Part 1, Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 714-774-7777
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
- Had a recent pancreatitis or has a history of pancreatitis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MK-4082
Participants will move sequentially through 2 periods in Part 1.
In Period 1, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1.
In Period 2, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1 plus oral diltiazem for multiple days.
In Part 2 participants receive a single dose of MK-4082 or placebo.
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Somministrazione orale
Oral administration
All participants will receive ondansetron as a rescue medication.
Ondansetron is a medication used to prevent nausea or vomiting.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of MK-4082
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4082
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
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Up to approximately 31 days
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Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 17 days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
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Up to approximately 17 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Part 2: AUC0-∞ of MK-4082
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: AUC0-24 of MK-4082
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082.
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At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
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Part 2: Cmax of MK-4082
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: Time to maximum plasma concentration (Tmax) of MK-4082
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: Plasma concentration 24 hours postdose (C24) of MK-4082
Lasso di tempo: 24 hours postdose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082.
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24 hours postdose
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Part 2: Apparent terminal half-life (t½) of MK-4082
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4082-005
- MK-4082-005 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .