A Clinical Trial of MK-4082 in Healthy Participants (MK-4082-005)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants
Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.
The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken alone (Part 1, Period 1 and Part 2) and in combination with (Part 1, Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 714-774-7777
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
- Had a recent pancreatitis or has a history of pancreatitis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-4082
Participants will move sequentially through 2 periods in Part 1.
In Period 1, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1.
In Period 2, participants will receive a single oral dose of MK-4082 on Day 1 plus oral diltiazem for multiple days.
In Part 2 participants receive a single dose of MK-4082 or placebo.
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Administração oral
Oral administration
All participants will receive ondansetron as a rescue medication.
Ondansetron is a medication used to prevent nausea or vomiting.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of MK-4082
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4082
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 31 days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
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Up to approximately 31 days
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Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Prazo: Up to approximately 17 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 17 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part 2: AUC0-∞ of MK-4082
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: AUC0-24 of MK-4082
Prazo: At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082.
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At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
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Part 2: Cmax of MK-4082
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: Time to maximum plasma concentration (Tmax) of MK-4082
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Part 2: Plasma concentration 24 hours postdose (C24) of MK-4082
Prazo: 24 hours postdose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082.
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24 hours postdose
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Part 2: Apparent terminal half-life (t½) of MK-4082
Prazo: At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of MK-4082.
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At designated timepoints (up to approximately 1 week postdose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4082-005
- MK-4082-005 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .