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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of DESF in Pediatric Subjects (PARKS)

2026年7月13日 更新者：Aquestive Therapeutics

A Phase 1, Multi-Site, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DESF in Pediatric Subjects ≥30 kg With a Personal History of Allergic Reactions at High Risk for Serious Reactions (PARKS: Pediatric Anaphylm Response, Kinetics, and Safety)

An open-label study to assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of epinephrine administered as a single dose of DESF in pediatric subjects weighing ≥30 kg with a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. All treated participants will receive a single dose of DESF on Study Day 1. On Study Day 2, participants will return to the study site for an Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) assessment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 1, multi-site, open-label, single treatment study conducted in male and female pediatric subjects (age 7-17 years) who have a have a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) of epinephrine administered as a single dose of DESF.

Up to 24 DESF treated pediatric participants are expected to be enrolled. The study population will consist of healthy, non-smoking, pediatric male and female participants aged 7 through 17 with a known history of allergic reactions that the investigators believe continue to remain at high risk of serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).

All treated participants will be administered a single, 12 mg, dose of DESF on Study Day 1. No other investigational product will be administered.

The expected maximum duration of an individual's participation in this study will be, approximately, 32 days including a 30-day Screening Period, a 1-day Treatment Period (Study Day 1) and a 1-day (±1 day) Post-treatment Follow-up (Study Day 2).

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Pediatric Allergy & Immunology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • IAA Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Rochester Regional Health AIR
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic South
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female children ages 7 through 17 years of age at the start of the Screening Period.
  • Participants with a known history of allergic reactions with an active prescription for epinephrine, and who (in the judgement of the investigator) are at high risk for serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
  • Participant has a body weight ≥30 kg (66 lbs).
  • Participant is within the 5th and 95th percentiles, inclusive, for weight by age (according to CDC growth charts).

Exclusion Criteria:

  • Any current or past medical conditions such as significant systemic diseases that, in the investigator's opinion, might significantly affect pharmacodynamic responses to DESF.
  • Concurrent clinically significant cardiovascular, hematological, renal, neurologic, hepatic, endocrine, psychiatric, or malignant diseases.
  • Known intolerance or hypersensitivity to any component of DESF.
  • Participant has a disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of DESF.
  • Positive urine drug screen, saliva alcohol test, or urine cotinine test at Screening or prior to administration of DESF on Study Day 1.
  • Participant has participated in any clinical investigation within the 30 days prior to the planned administration of DESF on Study Day 1.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Single Dose of DESF
A single dose (12 mg) of DESF administered.
薬：DESF
DESF administered in the sublingual space

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-10
時間枠：0～10分
時間0から10分までのベースライン補正された血漿エピネフリン濃度-時間曲線
0～10分
AUC0-20
時間枠：0～20分
時間0から20分までのベースライン補正された血漿エピネフリン濃度-時間曲線
0～20分
AUC0-30
時間枠：0分～30分
時間0から30分までのベースライン補正された血漿エピネフリン濃度-時間曲線
0分～30分
AUC0-45
時間枠：0～45分
時間ゼロから 45 分までのベースライン補正血漿エピネフリン濃度 - 時間曲線
0～45分
Cmax
時間枠：0 to 240 minutes post-dose
Baseline Corrected Maximum Epinephrine Plasma Concentration
0 to 240 minutes post-dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aquestive Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月26日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年5月21日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月13日

最初の投稿 (実際)

2026年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AQ109302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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