Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of DESF in Pediatric Subjects (PARKS)

13. července 2026 aktualizováno: Aquestive Therapeutics

A Phase 1, Multi-Site, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DESF in Pediatric Subjects ≥30 kg With a Personal History of Allergic Reactions at High Risk for Serious Reactions (PARKS: Pediatric Anaphylm Response, Kinetics, and Safety)

An open-label study to assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of epinephrine administered as a single dose of DESF in pediatric subjects weighing ≥30 kg with a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. All treated participants will receive a single dose of DESF on Study Day 1. On Study Day 2, participants will return to the study site for an Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) assessment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1, multi-site, open-label, single treatment study conducted in male and female pediatric subjects (age 7-17 years) who have a have a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) of epinephrine administered as a single dose of DESF.

Up to 24 DESF treated pediatric participants are expected to be enrolled. The study population will consist of healthy, non-smoking, pediatric male and female participants aged 7 through 17 with a known history of allergic reactions that the investigators believe continue to remain at high risk of serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).

All treated participants will be administered a single, 12 mg, dose of DESF on Study Day 1. No other investigational product will be administered.

The expected maximum duration of an individual's participation in this study will be, approximately, 32 days including a 30-day Screening Period, a 1-day Treatment Period (Study Day 1) and a 1-day (±1 day) Post-treatment Follow-up (Study Day 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Pediatric Allergy & Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • IAA Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Rochester Regional Health AIR
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female children ages 7 through 17 years of age at the start of the Screening Period.
  • Participants with a known history of allergic reactions with an active prescription for epinephrine, and who (in the judgement of the investigator) are at high risk for serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
  • Participant has a body weight ≥30 kg (66 lbs).
  • Participant is within the 5th and 95th percentiles, inclusive, for weight by age (according to CDC growth charts).

Exclusion Criteria:

  • Any current or past medical conditions such as significant systemic diseases that, in the investigator's opinion, might significantly affect pharmacodynamic responses to DESF.
  • Concurrent clinically significant cardiovascular, hematological, renal, neurologic, hepatic, endocrine, psychiatric, or malignant diseases.
  • Known intolerance or hypersensitivity to any component of DESF.
  • Participant has a disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of DESF.
  • Positive urine drug screen, saliva alcohol test, or urine cotinine test at Screening or prior to administration of DESF on Study Day 1.
  • Participant has participated in any clinical investigation within the 30 days prior to the planned administration of DESF on Study Day 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Dose of DESF
A single dose (12 mg) of DESF administered.
Lék: DESF
DESF administered in the sublingual space

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-10
Časové okno: 0 až 10 minut
Základní korigovaná plazmatická koncentrace epinefrinu-časová křivka od času nula do 10 minut
0 až 10 minut
AUC0-20
Časové okno: 0 až 20 minut
Základní korigovaná plazmatická koncentrace epinefrinu-časová křivka od času nula do 20 minut
0 až 20 minut
AUC0-30
Časové okno: 0 až 30 minut
Základní korigovaná plazmatická koncentrace epinefrinu-časová křivka od času nula do 30 minut
0 až 30 minut
AUC0-45
Časové okno: 0 až 45 minut
Základní korigovaná plazmatická koncentrace epinefrinu-časová křivka od času nula do 45 minut
0 až 45 minut
Cmax
Časové okno: 0 to 240 minutes post-dose
Baseline Corrected Maximum Epinephrine Plasma Concentration
0 to 240 minutes post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aquestive Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQ109302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit