A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of DESF in Pediatric Subjects (PARKS)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Aquestive Therapeutics
A Phase 1, Multi-Site, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DESF in Pediatric Subjects ≥30 kg With a Personal History of Allergic Reactions at High Risk for Serious Reactions (PARKS: Pediatric Anaphylm Response, Kinetics, and Safety)
An open-label study to assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of epinephrine administered as a single dose of DESF in pediatric subjects weighing ≥30 kg with a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions.
All treated participants will receive a single dose of DESF on Study Day 1.
On Study Day 2, participants will return to the study site for an Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) assessment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1, multi-site, open-label, single treatment study conducted in male and female pediatric subjects (age 7-17 years) who have a have a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) of epinephrine administered as a single dose of DESF.
Up to 24 DESF treated pediatric participants are expected to be enrolled. The study population will consist of healthy, non-smoking, pediatric male and female participants aged 7 through 17 with a known history of allergic reactions that the investigators believe continue to remain at high risk of serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
All treated participants will be administered a single, 12 mg, dose of DESF on Study Day 1. No other investigational product will be administered.
The expected maximum duration of an individual's participation in this study will be, approximately, 32 days including a 30-day Screening Period, a 1-day Treatment Period (Study Day 1) and a 1-day (±1 day) Post-treatment Follow-up (Study Day 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Pediatric Allergy & Immunology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- IAA Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Rochester Regional Health AIR
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital - Feigin Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female children ages 7 through 17 years of age at the start of the Screening Period.
- Participants with a known history of allergic reactions with an active prescription for epinephrine, and who (in the judgement of the investigator) are at high risk for serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
- Participant has a body weight ≥30 kg (66 lbs).
- Participant is within the 5th and 95th percentiles, inclusive, for weight by age (according to CDC growth charts).
Exclusion Criteria:
- Any current or past medical conditions such as significant systemic diseases that, in the investigator's opinion, might significantly affect pharmacodynamic responses to DESF.
- Concurrent clinically significant cardiovascular, hematological, renal, neurologic, hepatic, endocrine, psychiatric, or malignant diseases.
- Known intolerance or hypersensitivity to any component of DESF.
- Participant has a disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of DESF.
- Positive urine drug screen, saliva alcohol test, or urine cotinine test at Screening or prior to administration of DESF on Study Day 1.
- Participant has participated in any clinical investigation within the 30 days prior to the planned administration of DESF on Study Day 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Dose of DESF
A single dose (12 mg) of DESF administered.
|
DESF administered in the sublingual space
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-10
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Perustason korjattu plasman epinefriinin pitoisuus-aikakäyrä ajasta nolla 10 minuuttiin
|
0-10 minuuttia
|
|
AUC0-20
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
Perustason korjattu plasman epinefriinin pitoisuus-aikakäyrä nollasta 20 minuuttiin
|
0-20 minuuttia
|
|
AUC0-30
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Perustason korjattu plasman epinefriinin pitoisuus-aikakäyrä nollasta 30 minuuttiin
|
0-30 minuuttia
|
|
AUC0-45
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia
|
Perustason korjattu plasman epinefriinin pitoisuus-aikakäyrä nollasta 45 minuuttiin
|
0-45 minuuttia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 to 240 minutes post-dose
|
Baseline Corrected Maximum Epinephrine Plasma Concentration
|
0 to 240 minutes post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQ109302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .