A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of DESF in Pediatric Subjects (PARKS)
13. juli 2026 oppdatert av: Aquestive Therapeutics
A Phase 1, Multi-Site, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DESF in Pediatric Subjects ≥30 kg With a Personal History of Allergic Reactions at High Risk for Serious Reactions (PARKS: Pediatric Anaphylm Response, Kinetics, and Safety)
An open-label study to assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of epinephrine administered as a single dose of DESF in pediatric subjects weighing ≥30 kg with a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions.
All treated participants will receive a single dose of DESF on Study Day 1.
On Study Day 2, participants will return to the study site for an Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) assessment.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a Phase 1, multi-site, open-label, single treatment study conducted in male and female pediatric subjects (age 7-17 years) who have a have a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) of epinephrine administered as a single dose of DESF.
Up to 24 DESF treated pediatric participants are expected to be enrolled. The study population will consist of healthy, non-smoking, pediatric male and female participants aged 7 through 17 with a known history of allergic reactions that the investigators believe continue to remain at high risk of serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
All treated participants will be administered a single, 12 mg, dose of DESF on Study Day 1. No other investigational product will be administered.
The expected maximum duration of an individual's participation in this study will be, approximately, 32 days including a 30-day Screening Period, a 1-day Treatment Period (Study Day 1) and a 1-day (±1 day) Post-treatment Follow-up (Study Day 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Pediatric Allergy & Immunology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- IAA Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- Rochester Regional Health AIR
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital - Feigin Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female children ages 7 through 17 years of age at the start of the Screening Period.
- Participants with a known history of allergic reactions with an active prescription for epinephrine, and who (in the judgement of the investigator) are at high risk for serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
- Participant has a body weight ≥30 kg (66 lbs).
- Participant is within the 5th and 95th percentiles, inclusive, for weight by age (according to CDC growth charts).
Exclusion Criteria:
- Any current or past medical conditions such as significant systemic diseases that, in the investigator's opinion, might significantly affect pharmacodynamic responses to DESF.
- Concurrent clinically significant cardiovascular, hematological, renal, neurologic, hepatic, endocrine, psychiatric, or malignant diseases.
- Known intolerance or hypersensitivity to any component of DESF.
- Participant has a disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of DESF.
- Positive urine drug screen, saliva alcohol test, or urine cotinine test at Screening or prior to administration of DESF on Study Day 1.
- Participant has participated in any clinical investigation within the 30 days prior to the planned administration of DESF on Study Day 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single Dose of DESF
A single dose (12 mg) of DESF administered.
|
DESF administered in the sublingual space
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-10
Tidsramme: 0 til 10 minutter
|
Baseline korrigert plasma epinefrin konsentrasjon-tid kurve fra tid null til 10 minutter
|
0 til 10 minutter
|
|
AUC0-20
Tidsramme: 0 til 20 minutter
|
Baseline korrigert plasma epinefrin konsentrasjon-tid kurve fra tid null til 20 minutter
|
0 til 20 minutter
|
|
AUC0-30
Tidsramme: 0 til 30 minutter
|
Baseline korrigert plasma epinefrin konsentrasjon-tid kurve fra tid null til 30 minutter
|
0 til 30 minutter
|
|
AUC0-45
Tidsramme: 0 til 45 minutter
|
Baseline korrigert plasma epinefrin konsentrasjon-tid kurve fra tid null til 45 minutter
|
0 til 45 minutter
|
|
Cmax
Tidsramme: 0 to 240 minutes post-dose
|
Baseline Corrected Maximum Epinephrine Plasma Concentration
|
0 to 240 minutes post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQ109302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .