A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of DESF in Pediatric Subjects (PARKS)
13. Juli 2026 aktualisiert von: Aquestive Therapeutics
A Phase 1, Multi-Site, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DESF in Pediatric Subjects ≥30 kg With a Personal History of Allergic Reactions at High Risk for Serious Reactions (PARKS: Pediatric Anaphylm Response, Kinetics, and Safety)
An open-label study to assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of epinephrine administered as a single dose of DESF in pediatric subjects weighing ≥30 kg with a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions.
All treated participants will receive a single dose of DESF on Study Day 1.
On Study Day 2, participants will return to the study site for an Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) assessment.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase 1, multi-site, open-label, single treatment study conducted in male and female pediatric subjects (age 7-17 years) who have a have a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) of epinephrine administered as a single dose of DESF.
Up to 24 DESF treated pediatric participants are expected to be enrolled. The study population will consist of healthy, non-smoking, pediatric male and female participants aged 7 through 17 with a known history of allergic reactions that the investigators believe continue to remain at high risk of serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
All treated participants will be administered a single, 12 mg, dose of DESF on Study Day 1. No other investigational product will be administered.
The expected maximum duration of an individual's participation in this study will be, approximately, 32 days including a 30-day Screening Period, a 1-day Treatment Period (Study Day 1) and a 1-day (±1 day) Post-treatment Follow-up (Study Day 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Allervie Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Pediatric Allergy & Immunology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- IAA Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
- Rochester Regional Health AIR
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital - Feigin Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic South
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female children ages 7 through 17 years of age at the start of the Screening Period.
- Participants with a known history of allergic reactions with an active prescription for epinephrine, and who (in the judgement of the investigator) are at high risk for serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
- Participant has a body weight ≥30 kg (66 lbs).
- Participant is within the 5th and 95th percentiles, inclusive, for weight by age (according to CDC growth charts).
Exclusion Criteria:
- Any current or past medical conditions such as significant systemic diseases that, in the investigator's opinion, might significantly affect pharmacodynamic responses to DESF.
- Concurrent clinically significant cardiovascular, hematological, renal, neurologic, hepatic, endocrine, psychiatric, or malignant diseases.
- Known intolerance or hypersensitivity to any component of DESF.
- Participant has a disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of DESF.
- Positive urine drug screen, saliva alcohol test, or urine cotinine test at Screening or prior to administration of DESF on Study Day 1.
- Participant has participated in any clinical investigation within the 30 days prior to the planned administration of DESF on Study Day 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single Dose of DESF
A single dose (12 mg) of DESF administered.
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DESF administered in the sublingual space
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-10
Zeitfenster: 0 bis 10 Minuten
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Basiskorrigierte Plasma-Epinephrin-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Minuten
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0 bis 10 Minuten
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AUC0-20
Zeitfenster: 0 bis 20 Minuten
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Basislinienkorrigierte Plasma-Epinephrin-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 20 Minuten
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0 bis 20 Minuten
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AUC0-30
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten
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Basiskorrigierte Plasma-Epinephrin-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten
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0 bis 30 Minuten
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AUC0-45
Zeitfenster: 0 bis 45 Minuten
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Basislinienkorrigierte Plasma-Epinephrin-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 45 Minuten
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0 bis 45 Minuten
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Cmax
Zeitfenster: 0 to 240 minutes post-dose
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Baseline Corrected Maximum Epinephrine Plasma Concentration
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0 to 240 minutes post-dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AQ109302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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