A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of DESF in Pediatric Subjects (PARKS)
13 luglio 2026 aggiornato da: Aquestive Therapeutics
A Phase 1, Multi-Site, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DESF in Pediatric Subjects ≥30 kg With a Personal History of Allergic Reactions at High Risk for Serious Reactions (PARKS: Pediatric Anaphylm Response, Kinetics, and Safety)
An open-label study to assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of epinephrine administered as a single dose of DESF in pediatric subjects weighing ≥30 kg with a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions.
All treated participants will receive a single dose of DESF on Study Day 1.
On Study Day 2, participants will return to the study site for an Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) assessment.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a Phase 1, multi-site, open-label, single treatment study conducted in male and female pediatric subjects (age 7-17 years) who have a have a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) of epinephrine administered as a single dose of DESF.
Up to 24 DESF treated pediatric participants are expected to be enrolled. The study population will consist of healthy, non-smoking, pediatric male and female participants aged 7 through 17 with a known history of allergic reactions that the investigators believe continue to remain at high risk of serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
All treated participants will be administered a single, 12 mg, dose of DESF on Study Day 1. No other investigational product will be administered.
The expected maximum duration of an individual's participation in this study will be, approximately, 32 days including a 30-day Screening Period, a 1-day Treatment Period (Study Day 1) and a 1-day (±1 day) Post-treatment Follow-up (Study Day 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Pediatric Allergy & Immunology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- IAA Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Rochester Regional Health AIR
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital - Feigin Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female children ages 7 through 17 years of age at the start of the Screening Period.
- Participants with a known history of allergic reactions with an active prescription for epinephrine, and who (in the judgement of the investigator) are at high risk for serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
- Participant has a body weight ≥30 kg (66 lbs).
- Participant is within the 5th and 95th percentiles, inclusive, for weight by age (according to CDC growth charts).
Exclusion Criteria:
- Any current or past medical conditions such as significant systemic diseases that, in the investigator's opinion, might significantly affect pharmacodynamic responses to DESF.
- Concurrent clinically significant cardiovascular, hematological, renal, neurologic, hepatic, endocrine, psychiatric, or malignant diseases.
- Known intolerance or hypersensitivity to any component of DESF.
- Participant has a disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of DESF.
- Positive urine drug screen, saliva alcohol test, or urine cotinine test at Screening or prior to administration of DESF on Study Day 1.
- Participant has participated in any clinical investigation within the 30 days prior to the planned administration of DESF on Study Day 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Single Dose of DESF
A single dose (12 mg) of DESF administered.
|
DESF administered in the sublingual space
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-10
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti
|
Curva della concentrazione plasmatica di adrenalina corretta al basale-tempo dal tempo zero a 10 minuti
|
Da 0 a 10 minuti
|
|
AUC0-20
Lasso di tempo: Da 0 a 20 minuti
|
Curva della concentrazione plasmatica di adrenalina corretta al basale-tempo dal tempo zero a 20 minuti
|
Da 0 a 20 minuti
|
|
AUC0-30
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti
|
Curva della concentrazione plasmatica di epinefrina corretta al basale nel tempo dal tempo zero a 30 minuti
|
Da 0 a 30 minuti
|
|
AUC0-45
Lasso di tempo: Da 0 a 45 minuti
|
Curva della concentrazione plasmatica di adrenalina corretta al basale-tempo dal tempo zero a 45 minuti
|
Da 0 a 45 minuti
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0 to 240 minutes post-dose
|
Baseline Corrected Maximum Epinephrine Plasma Concentration
|
0 to 240 minutes post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQ109302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .