A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of DESF in Pediatric Subjects (PARKS)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aquestive Therapeutics
A Phase 1, Multi-Site, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DESF in Pediatric Subjects ≥30 kg With a Personal History of Allergic Reactions at High Risk for Serious Reactions (PARKS: Pediatric Anaphylm Response, Kinetics, and Safety)
An open-label study to assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of epinephrine administered as a single dose of DESF in pediatric subjects weighing ≥30 kg with a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions.
All treated participants will receive a single dose of DESF on Study Day 1.
On Study Day 2, participants will return to the study site for an Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) assessment.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a Phase 1, multi-site, open-label, single treatment study conducted in male and female pediatric subjects (age 7-17 years) who have a have a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) of epinephrine administered as a single dose of DESF.
Up to 24 DESF treated pediatric participants are expected to be enrolled. The study population will consist of healthy, non-smoking, pediatric male and female participants aged 7 through 17 with a known history of allergic reactions that the investigators believe continue to remain at high risk of serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
All treated participants will be administered a single, 12 mg, dose of DESF on Study Day 1. No other investigational product will be administered.
The expected maximum duration of an individual's participation in this study will be, approximately, 32 days including a 30-day Screening Period, a 1-day Treatment Period (Study Day 1) and a 1-day (±1 day) Post-treatment Follow-up (Study Day 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Pediatric Allergy & Immunology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- IAA Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- Rochester Regional Health AIR
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital - Feigin Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female children ages 7 through 17 years of age at the start of the Screening Period.
- Participants with a known history of allergic reactions with an active prescription for epinephrine, and who (in the judgement of the investigator) are at high risk for serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
- Participant has a body weight ≥30 kg (66 lbs).
- Participant is within the 5th and 95th percentiles, inclusive, for weight by age (according to CDC growth charts).
Exclusion Criteria:
- Any current or past medical conditions such as significant systemic diseases that, in the investigator's opinion, might significantly affect pharmacodynamic responses to DESF.
- Concurrent clinically significant cardiovascular, hematological, renal, neurologic, hepatic, endocrine, psychiatric, or malignant diseases.
- Known intolerance or hypersensitivity to any component of DESF.
- Participant has a disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of DESF.
- Positive urine drug screen, saliva alcohol test, or urine cotinine test at Screening or prior to administration of DESF on Study Day 1.
- Participant has participated in any clinical investigation within the 30 days prior to the planned administration of DESF on Study Day 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single Dose of DESF
A single dose (12 mg) of DESF administered.
|
DESF administered in the sublingual space
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-10
Ramy czasowe: 0 do 10 minut
|
Krzywa bazowa skorygowanego stężenia epinefryny w osoczu od czasu od czasu zero do 10 minut
|
0 do 10 minut
|
|
AUC0-20
Ramy czasowe: 0 do 20 minut
|
Krzywa bazowa skorygowanego stężenia epinefryny w osoczu od czasu od czasu zero do 20 minut
|
0 do 20 minut
|
|
AUC0-30
Ramy czasowe: 0 do 30 minut
|
Krzywa bazowa skorygowanego stężenia epinefryny w osoczu od czasu od czasu zero do 30 minut
|
0 do 30 minut
|
|
AUC0-45
Ramy czasowe: 0 do 45 minut
|
Krzywa bazowa skorygowanego stężenia epinefryny w osoczu od czasu od czasu zero do 45 minut
|
0 do 45 minut
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes post-dose
|
Baseline Corrected Maximum Epinephrine Plasma Concentration
|
0 to 240 minutes post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQ109302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .