Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of DESF in Pediatric Subjects (PARKS)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Aquestive Therapeutics

A Phase 1, Multi-Site, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DESF in Pediatric Subjects ≥30 kg With a Personal History of Allergic Reactions at High Risk for Serious Reactions (PARKS: Pediatric Anaphylm Response, Kinetics, and Safety)

An open-label study to assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of epinephrine administered as a single dose of DESF in pediatric subjects weighing ≥30 kg with a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. All treated participants will receive a single dose of DESF on Study Day 1. On Study Day 2, participants will return to the study site for an Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) assessment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 1, multi-site, open-label, single treatment study conducted in male and female pediatric subjects (age 7-17 years) who have a have a personal history of allergic reactions and are at high risk for serious allergic reactions. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) of epinephrine administered as a single dose of DESF.

Up to 24 DESF treated pediatric participants are expected to be enrolled. The study population will consist of healthy, non-smoking, pediatric male and female participants aged 7 through 17 with a known history of allergic reactions that the investigators believe continue to remain at high risk of serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).

All treated participants will be administered a single, 12 mg, dose of DESF on Study Day 1. No other investigational product will be administered.

The expected maximum duration of an individual's participation in this study will be, approximately, 32 days including a 30-day Screening Period, a 1-day Treatment Period (Study Day 1) and a 1-day (±1 day) Post-treatment Follow-up (Study Day 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Pediatric Allergy & Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • IAA Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Rochester Regional Health AIR
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female children ages 7 through 17 years of age at the start of the Screening Period.
  • Participants with a known history of allergic reactions with an active prescription for epinephrine, and who (in the judgement of the investigator) are at high risk for serious allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
  • Participant has a body weight ≥30 kg (66 lbs).
  • Participant is within the 5th and 95th percentiles, inclusive, for weight by age (according to CDC growth charts).

Exclusion Criteria:

  • Any current or past medical conditions such as significant systemic diseases that, in the investigator's opinion, might significantly affect pharmacodynamic responses to DESF.
  • Concurrent clinically significant cardiovascular, hematological, renal, neurologic, hepatic, endocrine, psychiatric, or malignant diseases.
  • Known intolerance or hypersensitivity to any component of DESF.
  • Participant has a disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of DESF.
  • Positive urine drug screen, saliva alcohol test, or urine cotinine test at Screening or prior to administration of DESF on Study Day 1.
  • Participant has participated in any clinical investigation within the 30 days prior to the planned administration of DESF on Study Day 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Dose of DESF
A single dose (12 mg) of DESF administered.
Geneesmiddel: DESF
DESF administered in the sublingual space

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-10
Tijdsspanne: 0 tot 10 minuten
Basislijn gecorrigeerde plasma-epinefrineconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 10 minuten
0 tot 10 minuten
AUC0-20
Tijdsspanne: 0 tot 20 minuten
Basislijn gecorrigeerde plasma-epinefrineconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 20 minuten
0 tot 20 minuten
AUC0-30
Tijdsspanne: 0 tot 30 minuten
Basislijn gecorrigeerde plasma-epinefrineconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten
0 tot 30 minuten
AUC0-45
Tijdsspanne: 0 tot 45 minuten
Basislijn gecorrigeerde plasma-epinefrineconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 45 minuten
0 tot 45 minuten
Cmax
Tijdsspanne: 0 to 240 minutes post-dose
Baseline Corrected Maximum Epinephrine Plasma Concentration
0 to 240 minutes post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aquestive Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AQ109302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren