Multicomponent Exercise to Prevent Hospitalization-Associated Disability (FIS_Prevention)
2026年7月15日 更新者：Fundacion Miguel Servet
Prevention of Disability in Older Adults: From the Patient to the Molecule - A Randomized Controlled Trial (RCT)
The study is a randomized controlled trial conducted in the Geriatrics Department of a tertiary hospital in Spain (Hospital Universitario de Navarra). Participants aged 75 years or older will be recruited within the first 48 hours of admission to the acute care ward. Eligible hospitalized patients will be randomly assigned to either the intervention or control group using permuted block randomization (block sizes of 8 and 10), with consideration of gender balance.
Data will be collected at four time points: baseline assessment, hospital discharge, 1 month, and 3 months post-discharge.
Inclusion criteria include age ≥75 years and admission to the acute care unit. Exclusion criteria include refusal or inability to provide informed consent, life expectancy <3 months or terminal illness (oncological or non-oncological), inability to complete follow-up, medical contraindications to exercise, severe neurocognitive impairment (GDS-FAST stage 7), or severe disability (Barthel Index <35).
調査の概要
詳細な説明
General Objective
To determine whether an intervention consisting of a multicomponent physical exercise program based on strength, balance, and aerobic training can prevent hospitalization-associated disability in adults aged 75 years and older admitted for acute medical conditions, while improving functional and cognitive capacity.
Specific Objectives
- To analyze and identify the patient subgroups that derive the greatest benefit from the intervention in order to optimize healthcare resource allocation (e.g., frail patients, patients with cognitive impairment, malnourished patients), and to characterize these subgroups.
- To identify the sociodemographic, clinical, functional, and cognitive characteristics associated with greater responsiveness to the intervention, as well as the type of intervention that provides the greatest benefit.
- To integrate clinical and molecular approaches through the assessment of epigenetic and inflammatory biomarkers, enabling the evaluation of parameters that have not previously been incorporated into studies of this kind.
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas Martinez-Velilla
- 電話番号：+34 848422287
- メール：nicolas.martinez.velilla@navarra.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabricio Zambom-Ferraresi
- 電話番号：+34 848422287
- メール：fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
研究場所
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- Nicolas Martinez-Velilla
- 電話番号：+34 848422287
- メール：nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 75 years, admitted to the acute care unit for medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Explicit refusal expressed verbally or refusal to sign the informed consent by the patient/main caregiver/legal guardian or inability to obtain it.
- Life expectancy of less than 3 months or terminal oncological or non -oncological disease.
- Inability to follow up.
- Inability to participate in a multicomponent exercise program.
- Medical contraindication to exercise.
- Major neurocognitive disorder at moderate to severe stage (GDS - Fast Reisberg 5-7).
- Moderate to severe disability (measured by the Barthel Index (BI <60)). Expected hospital stay of less than 6 days.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：No exercise during hospitalization
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実験的：Exercise during hospitalization
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed.
The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization.
This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit.
Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN.
The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises.
The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
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Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed.
The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization.
This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit.
Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN.
The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises.
The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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短いパフォーマンス物理バッテリー（SPPB）
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研究の完了を通じて、平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタル州検査（MMSE）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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認知
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研究の完了を通じて、平均3か月
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トレイルメイキングテストa
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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複雑な注意
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研究の完了を通じて、平均3か月
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Gds yesavage
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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うつ
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研究の完了を通じて、平均3か月
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EuroQOL-5D-3L
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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生活の質
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研究の完了を通じて、平均3か月
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薬の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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DE介入の前後の薬の数
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研究の完了を通じて、平均3か月
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滝
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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研究中の転倒回数
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研究の完了を通じて、平均3か月
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死亡
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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研究中の死亡率
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研究の完了を通じて、平均3か月
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ハンドグリップ
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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最大等尺性強度
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研究の完了を通じて、平均3か月
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スケール
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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睡眠の質の変化
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研究の完了を通じて、平均3か月
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Barthel Index
時間枠：Through study completion, an average of 3 months]
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Basic activities of daily living
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Through study completion, an average of 3 months]
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Hospital Readmissions
時間枠：Through study completion, an average of 3 months
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Number of Hospital Readmissions
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Through study completion, an average of 3 months
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Length of stay
時間枠：Through study completion, an average of 3 months
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Average length of hospital stay
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Through study completion, an average of 3 months
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Changes in plasma/serum proteomic profiles.
時間枠：Through study completion, an average of 3 months
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Protein expression profiles will be assessed to identify changes in circulating proteins associated with the intervention and to explore potential biological pathways involved in the observed effects
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Through study completion, an average of 3 months
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Changes in DNA methylation profiles and epigenetic age
時間枠：Through study completion, an average of 3 months
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Buffy coat samples will be used for DNA extraction.
Extracted DNA will be hybridized on DNA methylation arrays to assess genome-wide methylation profiles and identify differentially methylated regions/sites associated with the intervention.
DNA methylation data will also be used to estimate biological age through established epigenetic clocks, allowing the evaluation of changes in epigenetic age and/or epigenetic age acceleration.
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Through study completion, an average of 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Martinez-Velilla、Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月15日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。