Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Multicomponent Exercise to Prevent Hospitalization-Associated Disability (FIS_Prevention)

15 de julio de 2026 actualizado por: Fundacion Miguel Servet

Prevention of Disability in Older Adults: From the Patient to the Molecule - A Randomized Controlled Trial (RCT)

The study is a randomized controlled trial conducted in the Geriatrics Department of a tertiary hospital in Spain (Hospital Universitario de Navarra). Participants aged 75 years or older will be recruited within the first 48 hours of admission to the acute care ward. Eligible hospitalized patients will be randomly assigned to either the intervention or control group using permuted block randomization (block sizes of 8 and 10), with consideration of gender balance.

Data will be collected at four time points: baseline assessment, hospital discharge, 1 month, and 3 months post-discharge.

Inclusion criteria include age ≥75 years and admission to the acute care unit. Exclusion criteria include refusal or inability to provide informed consent, life expectancy <3 months or terminal illness (oncological or non-oncological), inability to complete follow-up, medical contraindications to exercise, severe neurocognitive impairment (GDS-FAST stage 7), or severe disability (Barthel Index <35).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

General Objective

To determine whether an intervention consisting of a multicomponent physical exercise program based on strength, balance, and aerobic training can prevent hospitalization-associated disability in adults aged 75 years and older admitted for acute medical conditions, while improving functional and cognitive capacity.

Specific Objectives

  1. To analyze and identify the patient subgroups that derive the greatest benefit from the intervention in order to optimize healthcare resource allocation (e.g., frail patients, patients with cognitive impairment, malnourished patients), and to characterize these subgroups.
  2. To identify the sociodemographic, clinical, functional, and cognitive characteristics associated with greater responsiveness to the intervention, as well as the type of intervention that provides the greatest benefit.
  3. To integrate clinical and molecular approaches through the assessment of epigenetic and inflammatory biomarkers, enabling the evaluation of parameters that have not previously been incorporated into studies of this kind.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or greater than 75 years, admitted to the acute care unit for medical conditions.

Exclusion Criteria:

  • Explicit refusal expressed verbally or refusal to sign the informed consent by the patient/main caregiver/legal guardian or inability to obtain it.
  • Life expectancy of less than 3 months or terminal oncological or non -oncological disease.
  • Inability to follow up.
  • Inability to participate in a multicomponent exercise program.
  • Medical contraindication to exercise.
  • Major neurocognitive disorder at moderate to severe stage (GDS - Fast Reisberg 5-7).
  • Moderate to severe disability (measured by the Barthel Index (BI <60)). Expected hospital stay of less than 6 days.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No exercise during hospitalization
Experimental: Exercise during hospitalization
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed. The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization. This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit. Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN. The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises. The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
Otro: Behavioral: Exercise
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed. The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization. This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit. Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN. The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises. The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Batería física de corto rendimiento (SPPB)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cognición
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Trail Making Test A
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Atención compleja
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
GDS YEVAGE
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Depresión
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Euroqol-5D-3L
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Calidad de vida
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Número de medicamentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Número de medicamentos antes y después de la intervención
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Caídas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Número de caídas durante el estudio
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Mortalidad durante el estudio
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Agarre de la mano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Fuerza isométrica máxima
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Escala sacial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en la calidad del sueño
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Barthel Index
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months]
Basic activities of daily living
Through study completion, an average of 3 months]
Hospital Readmissions
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months
Number of Hospital Readmissions
Through study completion, an average of 3 months
Length of stay
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months
Average length of hospital stay
Through study completion, an average of 3 months
Changes in plasma/serum proteomic profiles.
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months
Protein expression profiles will be assessed to identify changes in circulating proteins associated with the intervention and to explore potential biological pathways involved in the observed effects
Through study completion, an average of 3 months
Changes in DNA methylation profiles and epigenetic age
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months
Buffy coat samples will be used for DNA extraction. Extracted DNA will be hybridized on DNA methylation arrays to assess genome-wide methylation profiles and identify differentially methylated regions/sites associated with the intervention. DNA methylation data will also be used to estimate biological age through established epigenetic clocks, allowing the evaluation of changes in epigenetic age and/or epigenetic age acceleration.
Through study completion, an average of 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Miguel Servet

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Martinez-Velilla, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIS_PreventionDisability

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir