Multicomponent Exercise to Prevent Hospitalization-Associated Disability (FIS_Prevention)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundacion Miguel Servet
Prevention of Disability in Older Adults: From the Patient to the Molecule - A Randomized Controlled Trial (RCT)
The study is a randomized controlled trial conducted in the Geriatrics Department of a tertiary hospital in Spain (Hospital Universitario de Navarra). Participants aged 75 years or older will be recruited within the first 48 hours of admission to the acute care ward. Eligible hospitalized patients will be randomly assigned to either the intervention or control group using permuted block randomization (block sizes of 8 and 10), with consideration of gender balance.
Data will be collected at four time points: baseline assessment, hospital discharge, 1 month, and 3 months post-discharge.
Inclusion criteria include age ≥75 years and admission to the acute care unit. Exclusion criteria include refusal or inability to provide informed consent, life expectancy <3 months or terminal illness (oncological or non-oncological), inability to complete follow-up, medical contraindications to exercise, severe neurocognitive impairment (GDS-FAST stage 7), or severe disability (Barthel Index <35).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
General Objective
To determine whether an intervention consisting of a multicomponent physical exercise program based on strength, balance, and aerobic training can prevent hospitalization-associated disability in adults aged 75 years and older admitted for acute medical conditions, while improving functional and cognitive capacity.
Specific Objectives
- To analyze and identify the patient subgroups that derive the greatest benefit from the intervention in order to optimize healthcare resource allocation (e.g., frail patients, patients with cognitive impairment, malnourished patients), and to characterize these subgroups.
- To identify the sociodemographic, clinical, functional, and cognitive characteristics associated with greater responsiveness to the intervention, as well as the type of intervention that provides the greatest benefit.
- To integrate clinical and molecular approaches through the assessment of epigenetic and inflammatory biomarkers, enabling the evaluation of parameters that have not previously been incorporated into studies of this kind.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Martinez-Velilla
- Puhelinnumero: +34 848422287
- Sähköposti: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabricio Zambom-Ferraresi
- Puhelinnumero: +34 848422287
- Sähköposti: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Martinez-Velilla
- Puhelinnumero: +34 848422287
- Sähköposti: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 75 years, admitted to the acute care unit for medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Explicit refusal expressed verbally or refusal to sign the informed consent by the patient/main caregiver/legal guardian or inability to obtain it.
- Life expectancy of less than 3 months or terminal oncological or non -oncological disease.
- Inability to follow up.
- Inability to participate in a multicomponent exercise program.
- Medical contraindication to exercise.
- Major neurocognitive disorder at moderate to severe stage (GDS - Fast Reisberg 5-7).
- Moderate to severe disability (measured by the Barthel Index (BI <60)). Expected hospital stay of less than 6 days.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: No exercise during hospitalization
|
|
|
Kokeellinen: Exercise during hospitalization
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed.
The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization.
This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit.
Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN.
The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises.
The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
|
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed.
The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization.
This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit.
Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN.
The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises.
The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Lyhyt suorituskyvyn fyysinen akku (SPPB)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-mielentilan tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Kognitio
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Polun valmistus testi a
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Monimutkainen huomio
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
GDS YesAvage
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Masennus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Euroqol-5D-3L
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Lääkkeiden lukumäärä ennen ja jälkeen interventiota
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Putoaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Putoamisten lukumäärä tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Kuolleisuus tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kädensiirto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Suurin isometrinen lujuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Unen laadun muutokset
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Barthel Index
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 3 months]
|
Basic activities of daily living
|
Through study completion, an average of 3 months]
|
|
Hospital Readmissions
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 3 months
|
Number of Hospital Readmissions
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
Length of stay
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 3 months
|
Average length of hospital stay
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
Changes in plasma/serum proteomic profiles.
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 3 months
|
Protein expression profiles will be assessed to identify changes in circulating proteins associated with the intervention and to explore potential biological pathways involved in the observed effects
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
Changes in DNA methylation profiles and epigenetic age
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 3 months
|
Buffy coat samples will be used for DNA extraction.
Extracted DNA will be hybridized on DNA methylation arrays to assess genome-wide methylation profiles and identify differentially methylated regions/sites associated with the intervention.
DNA methylation data will also be used to estimate biological age through established epigenetic clocks, allowing the evaluation of changes in epigenetic age and/or epigenetic age acceleration.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Martinez-Velilla, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS_PreventionDisability
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .