Multicomponent Exercise to Prevent Hospitalization-Associated Disability (FIS_Prevention)
15. juli 2026 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet
Prevention of Disability in Older Adults: From the Patient to the Molecule - A Randomized Controlled Trial (RCT)
The study is a randomized controlled trial conducted in the Geriatrics Department of a tertiary hospital in Spain (Hospital Universitario de Navarra). Participants aged 75 years or older will be recruited within the first 48 hours of admission to the acute care ward. Eligible hospitalized patients will be randomly assigned to either the intervention or control group using permuted block randomization (block sizes of 8 and 10), with consideration of gender balance.
Data will be collected at four time points: baseline assessment, hospital discharge, 1 month, and 3 months post-discharge.
Inclusion criteria include age ≥75 years and admission to the acute care unit. Exclusion criteria include refusal or inability to provide informed consent, life expectancy <3 months or terminal illness (oncological or non-oncological), inability to complete follow-up, medical contraindications to exercise, severe neurocognitive impairment (GDS-FAST stage 7), or severe disability (Barthel Index <35).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
General Objective
To determine whether an intervention consisting of a multicomponent physical exercise program based on strength, balance, and aerobic training can prevent hospitalization-associated disability in adults aged 75 years and older admitted for acute medical conditions, while improving functional and cognitive capacity.
Specific Objectives
- To analyze and identify the patient subgroups that derive the greatest benefit from the intervention in order to optimize healthcare resource allocation (e.g., frail patients, patients with cognitive impairment, malnourished patients), and to characterize these subgroups.
- To identify the sociodemographic, clinical, functional, and cognitive characteristics associated with greater responsiveness to the intervention, as well as the type of intervention that provides the greatest benefit.
- To integrate clinical and molecular approaches through the assessment of epigenetic and inflammatory biomarkers, enabling the evaluation of parameters that have not previously been incorporated into studies of this kind.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Martinez-Velilla
- Telefonnummer: +34 848422287
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabricio Zambom-Ferraresi
- Telefonnummer: +34 848422287
- E-post: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Martinez-Velilla
- Telefonnummer: +34 848422287
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 75 years, admitted to the acute care unit for medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Explicit refusal expressed verbally or refusal to sign the informed consent by the patient/main caregiver/legal guardian or inability to obtain it.
- Life expectancy of less than 3 months or terminal oncological or non -oncological disease.
- Inability to follow up.
- Inability to participate in a multicomponent exercise program.
- Medical contraindication to exercise.
- Major neurocognitive disorder at moderate to severe stage (GDS - Fast Reisberg 5-7).
- Moderate to severe disability (measured by the Barthel Index (BI <60)). Expected hospital stay of less than 6 days.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: No exercise during hospitalization
|
|
|
Eksperimentell: Exercise during hospitalization
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed.
The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization.
This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit.
Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN.
The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises.
The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
|
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed.
The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization.
This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit.
Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN.
The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises.
The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Short Performance Physical Battery (SPPB)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Erkjennelse
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Trail Making Test a
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Kompleks oppmerksomhet
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
GDS Yesavage
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Depresjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Euroqol-5D-3L
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Livskvalitet
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Antall medisiner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Antall medisiner før og etter intervensjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Faller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Antall fall under studien
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dødelighet under studien
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Håndgrep
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Maksimal isometrisk styrke
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Sated skala
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Endringer i søvnkvalitet
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months]
|
Basic activities of daily living
|
Through study completion, an average of 3 months]
|
|
Hospital Readmissions
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months
|
Number of Hospital Readmissions
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
Length of stay
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months
|
Average length of hospital stay
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
Changes in plasma/serum proteomic profiles.
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months
|
Protein expression profiles will be assessed to identify changes in circulating proteins associated with the intervention and to explore potential biological pathways involved in the observed effects
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
Changes in DNA methylation profiles and epigenetic age
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months
|
Buffy coat samples will be used for DNA extraction.
Extracted DNA will be hybridized on DNA methylation arrays to assess genome-wide methylation profiles and identify differentially methylated regions/sites associated with the intervention.
DNA methylation data will also be used to estimate biological age through established epigenetic clocks, allowing the evaluation of changes in epigenetic age and/or epigenetic age acceleration.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Martinez-Velilla, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS_PreventionDisability
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .