Multicomponent Exercise to Prevent Hospitalization-Associated Disability (FIS_Prevention)
15 de julho de 2026 atualizado por: Fundacion Miguel Servet
Prevention of Disability in Older Adults: From the Patient to the Molecule - A Randomized Controlled Trial (RCT)
The study is a randomized controlled trial conducted in the Geriatrics Department of a tertiary hospital in Spain (Hospital Universitario de Navarra). Participants aged 75 years or older will be recruited within the first 48 hours of admission to the acute care ward. Eligible hospitalized patients will be randomly assigned to either the intervention or control group using permuted block randomization (block sizes of 8 and 10), with consideration of gender balance.
Data will be collected at four time points: baseline assessment, hospital discharge, 1 month, and 3 months post-discharge.
Inclusion criteria include age ≥75 years and admission to the acute care unit. Exclusion criteria include refusal or inability to provide informed consent, life expectancy <3 months or terminal illness (oncological or non-oncological), inability to complete follow-up, medical contraindications to exercise, severe neurocognitive impairment (GDS-FAST stage 7), or severe disability (Barthel Index <35).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
General Objective
To determine whether an intervention consisting of a multicomponent physical exercise program based on strength, balance, and aerobic training can prevent hospitalization-associated disability in adults aged 75 years and older admitted for acute medical conditions, while improving functional and cognitive capacity.
Specific Objectives
- To analyze and identify the patient subgroups that derive the greatest benefit from the intervention in order to optimize healthcare resource allocation (e.g., frail patients, patients with cognitive impairment, malnourished patients), and to characterize these subgroups.
- To identify the sociodemographic, clinical, functional, and cognitive characteristics associated with greater responsiveness to the intervention, as well as the type of intervention that provides the greatest benefit.
- To integrate clinical and molecular approaches through the assessment of epigenetic and inflammatory biomarkers, enabling the evaluation of parameters that have not previously been incorporated into studies of this kind.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Martinez-Velilla
- Número de telefone: +34 848422287
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Estude backup de contato
- Nome: Fabricio Zambom-Ferraresi
- Número de telefone: +34 848422287
- E-mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Locais de estudo
-
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-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contato:
- Nicolas Martinez-Velilla
- Número de telefone: +34 848422287
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 75 years, admitted to the acute care unit for medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Explicit refusal expressed verbally or refusal to sign the informed consent by the patient/main caregiver/legal guardian or inability to obtain it.
- Life expectancy of less than 3 months or terminal oncological or non -oncological disease.
- Inability to follow up.
- Inability to participate in a multicomponent exercise program.
- Medical contraindication to exercise.
- Major neurocognitive disorder at moderate to severe stage (GDS - Fast Reisberg 5-7).
- Moderate to severe disability (measured by the Barthel Index (BI <60)). Expected hospital stay of less than 6 days.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: No exercise during hospitalization
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Experimental: Exercise during hospitalization
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed.
The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization.
This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit.
Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN.
The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises.
The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
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Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed.
The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization.
This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit.
Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN.
The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises.
The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status funcional
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Bateria física de desempenho curto (SPPB)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Mini-Mental de Estado (MMSE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Cognição
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Teste de fabricação de trilhas um
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Atenção complexa
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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GDS Yesavage
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Depressão
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Euroqol-5D-3L
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Qualidade de vida
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número de medicamentos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número de medicamentos antes e depois da intervenção
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Cai
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número de quedas durante o estudo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Mortalidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Mortalidade durante o estudo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Aperto à mão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Força isométrica máxima
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala sacada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Mudanças na qualidade do sono
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Barthel Index
Prazo: Through study completion, an average of 3 months]
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Basic activities of daily living
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Through study completion, an average of 3 months]
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Hospital Readmissions
Prazo: Through study completion, an average of 3 months
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Number of Hospital Readmissions
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Through study completion, an average of 3 months
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Length of stay
Prazo: Through study completion, an average of 3 months
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Average length of hospital stay
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Through study completion, an average of 3 months
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Changes in plasma/serum proteomic profiles.
Prazo: Through study completion, an average of 3 months
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Protein expression profiles will be assessed to identify changes in circulating proteins associated with the intervention and to explore potential biological pathways involved in the observed effects
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Through study completion, an average of 3 months
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Changes in DNA methylation profiles and epigenetic age
Prazo: Through study completion, an average of 3 months
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Buffy coat samples will be used for DNA extraction.
Extracted DNA will be hybridized on DNA methylation arrays to assess genome-wide methylation profiles and identify differentially methylated regions/sites associated with the intervention.
DNA methylation data will also be used to estimate biological age through established epigenetic clocks, allowing the evaluation of changes in epigenetic age and/or epigenetic age acceleration.
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Through study completion, an average of 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Martinez-Velilla, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS_PreventionDisability
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .