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Multicomponent Exercise to Prevent Hospitalization-Associated Disability (FIS_Prevention)

15 juillet 2026 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet

Prevention of Disability in Older Adults: From the Patient to the Molecule - A Randomized Controlled Trial (RCT)

The study is a randomized controlled trial conducted in the Geriatrics Department of a tertiary hospital in Spain (Hospital Universitario de Navarra). Participants aged 75 years or older will be recruited within the first 48 hours of admission to the acute care ward. Eligible hospitalized patients will be randomly assigned to either the intervention or control group using permuted block randomization (block sizes of 8 and 10), with consideration of gender balance.

Data will be collected at four time points: baseline assessment, hospital discharge, 1 month, and 3 months post-discharge.

Inclusion criteria include age ≥75 years and admission to the acute care unit. Exclusion criteria include refusal or inability to provide informed consent, life expectancy <3 months or terminal illness (oncological or non-oncological), inability to complete follow-up, medical contraindications to exercise, severe neurocognitive impairment (GDS-FAST stage 7), or severe disability (Barthel Index <35).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

General Objective

To determine whether an intervention consisting of a multicomponent physical exercise program based on strength, balance, and aerobic training can prevent hospitalization-associated disability in adults aged 75 years and older admitted for acute medical conditions, while improving functional and cognitive capacity.

Specific Objectives

  1. To analyze and identify the patient subgroups that derive the greatest benefit from the intervention in order to optimize healthcare resource allocation (e.g., frail patients, patients with cognitive impairment, malnourished patients), and to characterize these subgroups.
  2. To identify the sociodemographic, clinical, functional, and cognitive characteristics associated with greater responsiveness to the intervention, as well as the type of intervention that provides the greatest benefit.
  3. To integrate clinical and molecular approaches through the assessment of epigenetic and inflammatory biomarkers, enabling the evaluation of parameters that have not previously been incorporated into studies of this kind.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or greater than 75 years, admitted to the acute care unit for medical conditions.

Exclusion Criteria:

  • Explicit refusal expressed verbally or refusal to sign the informed consent by the patient/main caregiver/legal guardian or inability to obtain it.
  • Life expectancy of less than 3 months or terminal oncological or non -oncological disease.
  • Inability to follow up.
  • Inability to participate in a multicomponent exercise program.
  • Medical contraindication to exercise.
  • Major neurocognitive disorder at moderate to severe stage (GDS - Fast Reisberg 5-7).
  • Moderate to severe disability (measured by the Barthel Index (BI <60)). Expected hospital stay of less than 6 days.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: No exercise during hospitalization
Expérimental: Exercise during hospitalization
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed. The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization. This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit. Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN. The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises. The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
Autre: Behavioral: Exercise
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed. The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization. This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit. Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN. The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises. The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Batterie physique courte (SPPB)
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen mini-mental (MMSE)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Cognition
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Test de fabrication de sentiers un
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Attention complexe
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
GDS Yesavage
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Dépression
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Euroqol-5D-3L
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Qualité de vie
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Nombre de médicaments
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Nombre de médicaments avant et après l'intervention
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Chute
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Nombre de chutes pendant l'étude
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Mortalité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Mortalité pendant l'étude
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Poignée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Résistance isométrique maximale
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Échelle assise
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Changements dans la qualité du sommeil
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
Barthel Index
Délai: Through study completion, an average of 3 months]
Basic activities of daily living
Through study completion, an average of 3 months]
Hospital Readmissions
Délai: Through study completion, an average of 3 months
Number of Hospital Readmissions
Through study completion, an average of 3 months
Length of stay
Délai: Through study completion, an average of 3 months
Average length of hospital stay
Through study completion, an average of 3 months
Changes in plasma/serum proteomic profiles.
Délai: Through study completion, an average of 3 months
Protein expression profiles will be assessed to identify changes in circulating proteins associated with the intervention and to explore potential biological pathways involved in the observed effects
Through study completion, an average of 3 months
Changes in DNA methylation profiles and epigenetic age
Délai: Through study completion, an average of 3 months
Buffy coat samples will be used for DNA extraction. Extracted DNA will be hybridized on DNA methylation arrays to assess genome-wide methylation profiles and identify differentially methylated regions/sites associated with the intervention. DNA methylation data will also be used to estimate biological age through established epigenetic clocks, allowing the evaluation of changes in epigenetic age and/or epigenetic age acceleration.
Through study completion, an average of 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Miguel Servet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Martinez-Velilla, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Première publication (Réel)

16 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS_PreventionDisability

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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