Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicomponent Exercise to Prevent Hospitalization-Associated Disability (FIS_Prevention)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Prevention of Disability in Older Adults: From the Patient to the Molecule - A Randomized Controlled Trial (RCT)

The study is a randomized controlled trial conducted in the Geriatrics Department of a tertiary hospital in Spain (Hospital Universitario de Navarra). Participants aged 75 years or older will be recruited within the first 48 hours of admission to the acute care ward. Eligible hospitalized patients will be randomly assigned to either the intervention or control group using permuted block randomization (block sizes of 8 and 10), with consideration of gender balance.

Data will be collected at four time points: baseline assessment, hospital discharge, 1 month, and 3 months post-discharge.

Inclusion criteria include age ≥75 years and admission to the acute care unit. Exclusion criteria include refusal or inability to provide informed consent, life expectancy <3 months or terminal illness (oncological or non-oncological), inability to complete follow-up, medical contraindications to exercise, severe neurocognitive impairment (GDS-FAST stage 7), or severe disability (Barthel Index <35).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

General Objective

To determine whether an intervention consisting of a multicomponent physical exercise program based on strength, balance, and aerobic training can prevent hospitalization-associated disability in adults aged 75 years and older admitted for acute medical conditions, while improving functional and cognitive capacity.

Specific Objectives

  1. To analyze and identify the patient subgroups that derive the greatest benefit from the intervention in order to optimize healthcare resource allocation (e.g., frail patients, patients with cognitive impairment, malnourished patients), and to characterize these subgroups.
  2. To identify the sociodemographic, clinical, functional, and cognitive characteristics associated with greater responsiveness to the intervention, as well as the type of intervention that provides the greatest benefit.
  3. To integrate clinical and molecular approaches through the assessment of epigenetic and inflammatory biomarkers, enabling the evaluation of parameters that have not previously been incorporated into studies of this kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or greater than 75 years, admitted to the acute care unit for medical conditions.

Exclusion Criteria:

  • Explicit refusal expressed verbally or refusal to sign the informed consent by the patient/main caregiver/legal guardian or inability to obtain it.
  • Life expectancy of less than 3 months or terminal oncological or non -oncological disease.
  • Inability to follow up.
  • Inability to participate in a multicomponent exercise program.
  • Medical contraindication to exercise.
  • Major neurocognitive disorder at moderate to severe stage (GDS - Fast Reisberg 5-7).
  • Moderate to severe disability (measured by the Barthel Index (BI <60)). Expected hospital stay of less than 6 days.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: No exercise during hospitalization
Experimenteel: Exercise during hospitalization
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed. The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization. This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit. Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN. The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises. The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
Ander: Behavioral: Exercise
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed. The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization. This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit. Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN. The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises. The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Korte prestaties fysieke batterij (SPPB)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Cognitie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Trail maken Test A
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Complexe aandacht
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
GDS Yesavage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Depressie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Euroqol-5D-3L
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Kwaliteit van leven
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Aantal medicijnen voor en na de interventie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Valse
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Aantal vallen tijdens de studie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Sterfte tijdens de studie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Handgreep
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Maximale isometrische sterkte
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Verzonden schaal
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in slaapkwaliteit
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Barthel Index
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 months]
Basic activities of daily living
Through study completion, an average of 3 months]
Hospital Readmissions
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 months
Number of Hospital Readmissions
Through study completion, an average of 3 months
Length of stay
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 months
Average length of hospital stay
Through study completion, an average of 3 months
Changes in plasma/serum proteomic profiles.
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 months
Protein expression profiles will be assessed to identify changes in circulating proteins associated with the intervention and to explore potential biological pathways involved in the observed effects
Through study completion, an average of 3 months
Changes in DNA methylation profiles and epigenetic age
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 months
Buffy coat samples will be used for DNA extraction. Extracted DNA will be hybridized on DNA methylation arrays to assess genome-wide methylation profiles and identify differentially methylated regions/sites associated with the intervention. DNA methylation data will also be used to estimate biological age through established epigenetic clocks, allowing the evaluation of changes in epigenetic age and/or epigenetic age acceleration.
Through study completion, an average of 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Martinez-Velilla, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS_PreventionDisability

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren