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Impact of EEG-guided Sevofluorane on Opioid Consumption and Quality of Awakening

2026年9月4日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact of EEG-guided Sevoflurane Titration on Opioid Consumption and Emergency Quality in Pediatric Patients Undergoing Surgery Without Regional Anesthesia

This prospective, randomized, single-blind, two-arm parallel-group clinical trial evaluates whether EEG-guided sevoflurane titration affects intraoperative opioid consumption and emergence quality in children undergoing painful elective surgery without regional anesthesia. Children aged 2-8 years (ASA I-II) scheduled for elective tonsillectomy (±adenoidectomy) are randomized 1:1 to a Control Group (standard 1 age-adjusted MAC; EEG screen concealed) or a Study Group (sevoflurane titrated to a stable slow-delta/alpha EEG pattern, SEF 17-20 Hz, starting at ~0.7 MAC). In both arms, fentanyl (0.5-1 mcg/kg IV) is added when nociception signs occur. The primary outcome is intraoperative fentanyl consumption (mean mcg/kg rate). Secondary outcomes include sevoflurane exposure (EtSevo, MAC-hours), EEG burst suppression, emergence time, emergence delirium (PAED scale), postoperative pain and opioid use, and hemodynamic events. Sample size: 50 participants (25/arm; 90% power, α=0.05, expected difference 2 mcg/kg, SD=2). EEG spectral analysis is performed in MATLAB using multitaper frequency-domain bootstrap. The study has institutional ethics approval; parental consent and patient assent (≥7 years) are obtained prior to enrollment.

調査の概要

詳細な説明

Electroencephalography (EEG)-guided anesthetic titration has demonstrated significant clinical benefits in both pediatric and adult patients. However, proprietary EEG-based indices widely used for monitoring anesthetic depth are affected by patient age and the specific anesthetic agent used, limiting their validity and generalizability. More recently, titrating anesthetics based on a specific interpretation of EEG waveforms and their oscillatory patterns observed on the spectrogram has gained popularity.

Previous studies indicate that sevoflurane titration based on specific EEG waveforms and oscillatory patterns yields more substantial reductions in sevoflurane exposure than previously reported with proprietary EEG indices. Furthermore, reducing sevoflurane exposure decreases the incidence of EEG burst suppression, results in faster emergence times, and reduces emergence delirium.

However, most of these benefits have been reported in the context of surgeries where intraoperative antinociception was provided via central or peripheral nerve blocks, in the absence of increased intraoperative analgesic and opioid requirements. It remains unclear whether the benefits associated with reduced sevoflurane exposure are also observed in surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided through regional blocks. In such cases, antinociception depends primarily on the co-administration of inhaled anesthetics and opioids. Therefore, the clinical benefits of decreasing sevoflurane exposure via electroencephalographic guidance must be weighed against the side effects of higher perioperative opioid requirements.

What will be the impact of strict titration of the hypnotic component using electroencephalography in a painful surgery, in terms of intraoperative opioid consumption and the quality of anesthetic emergence? It is hypothesized that to adjust the sevoflurane dose according to EEG targets in children undergoing surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided via regional blocks will result in a reduction of sevoflurane requirements. However, a compensatory increase in intraoperative opioid consumption is expected to be observed, which could subsequently affect the quality and duration of the anesthetic recovery period.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región
      • Santiago、Región、チリ、450881
        • Hospital UC Christus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 2-8 years
  • ASA Physical Status I or II
  • Elective tonsillectomy (±adenoidectomy)
  • Signed parental consent (and assent ≥7 years)

Exclusion Criteria:

  • Neurological or psychiatric disorders
  • Growth or developmental delay
  • Known allergy to study medications
  • Coagulation disorders
  • Parental or patient refusal

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Control Group
Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Arm Description: Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
実験的:Intervention Group
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total intraoperative opioid consumption
時間枠:Intraoperative period
Mean fentanyl rate (mcg/kg).
Intraoperative period

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sevoflurane exposure
時間枠:Intraoperative period
Age-adjusted MAC-hours
Intraoperative period
Sevoflurane exposure
時間枠:Intraoperative period
EtSevo
Intraoperative period
EEG burst suppression
時間枠:Intraoperative period
incidence
Intraoperative period
EEG spectral markers_TBP
時間枠:Intraoperative period
Total band power
Intraoperative period
EEG spectral markers_MedF
時間枠:Intraoperative period
Median frequency
Intraoperative period
EEG spectral markers_SEF95
時間枠:Intraoperative period
SEF 95%
Intraoperative period
EEG burst suppression
時間枠:Intraoperative period
Cumulative duration
Intraoperative period
hemodynamic, Bradicardia
時間枠:Intraoperative period
Intraoperative bradycardia (HR<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
hemodynamic, hypotension
時間枠:Intraoperative period
intraoperative hypotension (MAP<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
emergence time
時間枠:From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to extubation
From end of anesthesia period to extubation
Eye opening, emergence time
時間枠:From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to eye opening
From end of anesthesia period to extubation
emergence delirium
時間枠:Post anesthesia period
incidence by paed scale
Post anesthesia period
Postoperative pain
時間枠:Post anesthesia period
flacc/vas scores
Post anesthesia period
Rescue analgesia
時間枠:Post anesthesia period
Drug use for rescue analgesia non opioids (mg)
Post anesthesia period
postoperative opioid use
時間枠:Post anesthesia period
fentanyl use for pain rescue (mcg)
Post anesthesia period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Victor Contreras, MSN, RN、Researcher
  • 主任研究者:Mauricio Ibacache, Phd、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月23日

一次修了 (実際)

2026年8月25日

研究の完了 (実際)

2026年8月25日

試験登録日

最初に提出

2026年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月14日

最初の投稿 (実際)

2026年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Study Protocol Statistical Analysis Plan Informed Consent Form Clinical Study Report

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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