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Impact of EEG-guided Sevofluorane on Opioid Consumption and Quality of Awakening

4 settembre 2026 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact of EEG-guided Sevoflurane Titration on Opioid Consumption and Emergency Quality in Pediatric Patients Undergoing Surgery Without Regional Anesthesia

This prospective, randomized, single-blind, two-arm parallel-group clinical trial evaluates whether EEG-guided sevoflurane titration affects intraoperative opioid consumption and emergence quality in children undergoing painful elective surgery without regional anesthesia. Children aged 2-8 years (ASA I-II) scheduled for elective tonsillectomy (±adenoidectomy) are randomized 1:1 to a Control Group (standard 1 age-adjusted MAC; EEG screen concealed) or a Study Group (sevoflurane titrated to a stable slow-delta/alpha EEG pattern, SEF 17-20 Hz, starting at ~0.7 MAC). In both arms, fentanyl (0.5-1 mcg/kg IV) is added when nociception signs occur. The primary outcome is intraoperative fentanyl consumption (mean mcg/kg rate). Secondary outcomes include sevoflurane exposure (EtSevo, MAC-hours), EEG burst suppression, emergence time, emergence delirium (PAED scale), postoperative pain and opioid use, and hemodynamic events. Sample size: 50 participants (25/arm; 90% power, α=0.05, expected difference 2 mcg/kg, SD=2). EEG spectral analysis is performed in MATLAB using multitaper frequency-domain bootstrap. The study has institutional ethics approval; parental consent and patient assent (≥7 years) are obtained prior to enrollment.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Electroencephalography (EEG)-guided anesthetic titration has demonstrated significant clinical benefits in both pediatric and adult patients. However, proprietary EEG-based indices widely used for monitoring anesthetic depth are affected by patient age and the specific anesthetic agent used, limiting their validity and generalizability. More recently, titrating anesthetics based on a specific interpretation of EEG waveforms and their oscillatory patterns observed on the spectrogram has gained popularity.

Previous studies indicate that sevoflurane titration based on specific EEG waveforms and oscillatory patterns yields more substantial reductions in sevoflurane exposure than previously reported with proprietary EEG indices. Furthermore, reducing sevoflurane exposure decreases the incidence of EEG burst suppression, results in faster emergence times, and reduces emergence delirium.

However, most of these benefits have been reported in the context of surgeries where intraoperative antinociception was provided via central or peripheral nerve blocks, in the absence of increased intraoperative analgesic and opioid requirements. It remains unclear whether the benefits associated with reduced sevoflurane exposure are also observed in surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided through regional blocks. In such cases, antinociception depends primarily on the co-administration of inhaled anesthetics and opioids. Therefore, the clinical benefits of decreasing sevoflurane exposure via electroencephalographic guidance must be weighed against the side effects of higher perioperative opioid requirements.

What will be the impact of strict titration of the hypnotic component using electroencephalography in a painful surgery, in terms of intraoperative opioid consumption and the quality of anesthetic emergence? It is hypothesized that to adjust the sevoflurane dose according to EEG targets in children undergoing surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided via regional blocks will result in a reduction of sevoflurane requirements. However, a compensatory increase in intraoperative opioid consumption is expected to be observed, which could subsequently affect the quality and duration of the anesthetic recovery period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región
      • Santiago, Región, Chile, 450881
        • Hospital UC Christus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 2-8 years
  • ASA Physical Status I or II
  • Elective tonsillectomy (±adenoidectomy)
  • Signed parental consent (and assent ≥7 years)

Exclusion Criteria:

  • Neurological or psychiatric disorders
  • Growth or developmental delay
  • Known allergy to study medications
  • Coagulation disorders
  • Parental or patient refusal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control Group
Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Arm Description: Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Sperimentale: Intervention Group
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total intraoperative opioid consumption
Lasso di tempo: Intraoperative period
Mean fentanyl rate (mcg/kg).
Intraoperative period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sevoflurane exposure
Lasso di tempo: Intraoperative period
Age-adjusted MAC-hours
Intraoperative period
Sevoflurane exposure
Lasso di tempo: Intraoperative period
EtSevo
Intraoperative period
EEG burst suppression
Lasso di tempo: Intraoperative period
incidence
Intraoperative period
EEG spectral markers_TBP
Lasso di tempo: Intraoperative period
Total band power
Intraoperative period
EEG spectral markers_MedF
Lasso di tempo: Intraoperative period
Median frequency
Intraoperative period
EEG spectral markers_SEF95
Lasso di tempo: Intraoperative period
SEF 95%
Intraoperative period
EEG burst suppression
Lasso di tempo: Intraoperative period
Cumulative duration
Intraoperative period
hemodynamic, Bradicardia
Lasso di tempo: Intraoperative period
Intraoperative bradycardia (HR<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
hemodynamic, hypotension
Lasso di tempo: Intraoperative period
intraoperative hypotension (MAP<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
emergence time
Lasso di tempo: From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to extubation
From end of anesthesia period to extubation
Eye opening, emergence time
Lasso di tempo: From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to eye opening
From end of anesthesia period to extubation
emergence delirium
Lasso di tempo: Post anesthesia period
incidence by paed scale
Post anesthesia period
Postoperative pain
Lasso di tempo: Post anesthesia period
flacc/vas scores
Post anesthesia period
Rescue analgesia
Lasso di tempo: Post anesthesia period
Drug use for rescue analgesia non opioids (mg)
Post anesthesia period
postoperative opioid use
Lasso di tempo: Post anesthesia period
fentanyl use for pain rescue (mcg)
Post anesthesia period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victor Contreras, MSN, RN, Researcher
  • Investigatore principale: Mauricio Ibacache, Phd, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2026

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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