- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07714785
Impact of EEG-guided Sevofluorane on Opioid Consumption and Quality of Awakening
Impact of EEG-guided Sevoflurane Titration on Opioid Consumption and Emergency Quality in Pediatric Patients Undergoing Surgery Without Regional Anesthesia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Electroencephalography (EEG)-guided anesthetic titration has demonstrated significant clinical benefits in both pediatric and adult patients. However, proprietary EEG-based indices widely used for monitoring anesthetic depth are affected by patient age and the specific anesthetic agent used, limiting their validity and generalizability. More recently, titrating anesthetics based on a specific interpretation of EEG waveforms and their oscillatory patterns observed on the spectrogram has gained popularity.
Previous studies indicate that sevoflurane titration based on specific EEG waveforms and oscillatory patterns yields more substantial reductions in sevoflurane exposure than previously reported with proprietary EEG indices. Furthermore, reducing sevoflurane exposure decreases the incidence of EEG burst suppression, results in faster emergence times, and reduces emergence delirium.
However, most of these benefits have been reported in the context of surgeries where intraoperative antinociception was provided via central or peripheral nerve blocks, in the absence of increased intraoperative analgesic and opioid requirements. It remains unclear whether the benefits associated with reduced sevoflurane exposure are also observed in surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided through regional blocks. In such cases, antinociception depends primarily on the co-administration of inhaled anesthetics and opioids. Therefore, the clinical benefits of decreasing sevoflurane exposure via electroencephalographic guidance must be weighed against the side effects of higher perioperative opioid requirements.
What will be the impact of strict titration of the hypnotic component using electroencephalography in a painful surgery, in terms of intraoperative opioid consumption and the quality of anesthetic emergence? It is hypothesized that to adjust the sevoflurane dose according to EEG targets in children undergoing surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided via regional blocks will result in a reduction of sevoflurane requirements. However, a compensatory increase in intraoperative opioid consumption is expected to be observed, which could subsequently affect the quality and duration of the anesthetic recovery period.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región
-
Santiago, Región, Chile, 450881
- Hospital UC Christus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 2-8 years
- ASA Physical Status I or II
- Elective tonsillectomy (±adenoidectomy)
- Signed parental consent (and assent ≥7 years)
Exclusion Criteria:
- Neurological or psychiatric disorders
- Growth or developmental delay
- Known allergy to study medications
- Coagulation disorders
- Parental or patient refusal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Control Group
Induction with sevoflurane 5% in O₂.
Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
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Arm Description: Induction with sevoflurane 5% in O₂.
Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
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Sperimentale: Intervention Group
Induction with sevoflurane 3% in O₂.
Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
|
Induction with sevoflurane 3% in O₂.
Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total intraoperative opioid consumption
Lasso di tempo: Intraoperative period
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Mean fentanyl rate (mcg/kg).
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Intraoperative period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sevoflurane exposure
Lasso di tempo: Intraoperative period
|
Age-adjusted MAC-hours
|
Intraoperative period
|
|
Sevoflurane exposure
Lasso di tempo: Intraoperative period
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EtSevo
|
Intraoperative period
|
|
EEG burst suppression
Lasso di tempo: Intraoperative period
|
incidence
|
Intraoperative period
|
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EEG spectral markers_TBP
Lasso di tempo: Intraoperative period
|
Total band power
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Intraoperative period
|
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EEG spectral markers_MedF
Lasso di tempo: Intraoperative period
|
Median frequency
|
Intraoperative period
|
|
EEG spectral markers_SEF95
Lasso di tempo: Intraoperative period
|
SEF 95%
|
Intraoperative period
|
|
EEG burst suppression
Lasso di tempo: Intraoperative period
|
Cumulative duration
|
Intraoperative period
|
|
hemodynamic, Bradicardia
Lasso di tempo: Intraoperative period
|
Intraoperative bradycardia (HR<20% basaline) requiring intervention
|
Intraoperative period
|
|
hemodynamic, hypotension
Lasso di tempo: Intraoperative period
|
intraoperative hypotension (MAP<20% basaline) requiring intervention
|
Intraoperative period
|
|
emergence time
Lasso di tempo: From end of anesthesia period to extubation
|
Time from anesthesia discontinuation to extubation
|
From end of anesthesia period to extubation
|
|
Eye opening, emergence time
Lasso di tempo: From end of anesthesia period to extubation
|
Time from anesthesia discontinuation to eye opening
|
From end of anesthesia period to extubation
|
|
emergence delirium
Lasso di tempo: Post anesthesia period
|
incidence by paed scale
|
Post anesthesia period
|
|
Postoperative pain
Lasso di tempo: Post anesthesia period
|
flacc/vas scores
|
Post anesthesia period
|
|
Rescue analgesia
Lasso di tempo: Post anesthesia period
|
Drug use for rescue analgesia non opioids (mg)
|
Post anesthesia period
|
|
postoperative opioid use
Lasso di tempo: Post anesthesia period
|
fentanyl use for pain rescue (mcg)
|
Post anesthesia period
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Victor Contreras, MSN, RN, Researcher
- Investigatore principale: Mauricio Ibacache, Phd, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang HY, Chen TY, Li DJ, Lin PY, Su KP, Chiang MH, Carvalho AF, Stubbs B, Tu YK, Wu YC, Roerecke M, Smith L, Tseng PT, Hung KC. Association of pharmacological prophylaxis with the risk of pediatric emergence delirium after sevoflurane anesthesia: An updated network meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110488. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110488. Epub 2021 Sep 1.
- Miyasaka KW, Suzuki Y, Brown EN, Nagasaka Y. EEG-Guided Titration of Sevoflurane and Pediatric Anesthesia Emergence Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Apr 21;179(7):704-12. doi: 10.1001/jamapediatrics.2025.0517. Online ahead of print.
- Sun Y, Ye F, Wang J, Ai P, Wei C, Wu A, Xie W. Electroencephalography-Guided Anesthetic Delivery for Preventing Postoperative Delirium in Adults: An Updated Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):712-719. doi: 10.1213/ANE.0000000000004746.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260319004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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