- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07714785
Impact of EEG-guided Sevofluorane on Opioid Consumption and Quality of Awakening
Impact of EEG-guided Sevoflurane Titration on Opioid Consumption and Emergency Quality in Pediatric Patients Undergoing Surgery Without Regional Anesthesia
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Electroencephalography (EEG)-guided anesthetic titration has demonstrated significant clinical benefits in both pediatric and adult patients. However, proprietary EEG-based indices widely used for monitoring anesthetic depth are affected by patient age and the specific anesthetic agent used, limiting their validity and generalizability. More recently, titrating anesthetics based on a specific interpretation of EEG waveforms and their oscillatory patterns observed on the spectrogram has gained popularity.
Previous studies indicate that sevoflurane titration based on specific EEG waveforms and oscillatory patterns yields more substantial reductions in sevoflurane exposure than previously reported with proprietary EEG indices. Furthermore, reducing sevoflurane exposure decreases the incidence of EEG burst suppression, results in faster emergence times, and reduces emergence delirium.
However, most of these benefits have been reported in the context of surgeries where intraoperative antinociception was provided via central or peripheral nerve blocks, in the absence of increased intraoperative analgesic and opioid requirements. It remains unclear whether the benefits associated with reduced sevoflurane exposure are also observed in surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided through regional blocks. In such cases, antinociception depends primarily on the co-administration of inhaled anesthetics and opioids. Therefore, the clinical benefits of decreasing sevoflurane exposure via electroencephalographic guidance must be weighed against the side effects of higher perioperative opioid requirements.
What will be the impact of strict titration of the hypnotic component using electroencephalography in a painful surgery, in terms of intraoperative opioid consumption and the quality of anesthetic emergence? It is hypothesized that to adjust the sevoflurane dose according to EEG targets in children undergoing surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided via regional blocks will result in a reduction of sevoflurane requirements. However, a compensatory increase in intraoperative opioid consumption is expected to be observed, which could subsequently affect the quality and duration of the anesthetic recovery period.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región
-
Santiago, Región, Chile, 450881
- Hospital UC Christus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 2-8 years
- ASA Physical Status I or II
- Elective tonsillectomy (±adenoidectomy)
- Signed parental consent (and assent ≥7 years)
Exclusion Criteria:
- Neurological or psychiatric disorders
- Growth or developmental delay
- Known allergy to study medications
- Coagulation disorders
- Parental or patient refusal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control Group
Induction with sevoflurane 5% in O₂.
Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
|
Arm Description: Induction with sevoflurane 5% in O₂.
Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
|
|
Experimentální: Intervention Group
Induction with sevoflurane 3% in O₂.
Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
|
Induction with sevoflurane 3% in O₂.
Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total intraoperative opioid consumption
Časové okno: Intraoperative period
|
Mean fentanyl rate (mcg/kg).
|
Intraoperative period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sevoflurane exposure
Časové okno: Intraoperative period
|
Age-adjusted MAC-hours
|
Intraoperative period
|
|
Sevoflurane exposure
Časové okno: Intraoperative period
|
EtSevo
|
Intraoperative period
|
|
EEG burst suppression
Časové okno: Intraoperative period
|
incidence
|
Intraoperative period
|
|
EEG spectral markers_TBP
Časové okno: Intraoperative period
|
Total band power
|
Intraoperative period
|
|
EEG spectral markers_MedF
Časové okno: Intraoperative period
|
Median frequency
|
Intraoperative period
|
|
EEG spectral markers_SEF95
Časové okno: Intraoperative period
|
SEF 95%
|
Intraoperative period
|
|
EEG burst suppression
Časové okno: Intraoperative period
|
Cumulative duration
|
Intraoperative period
|
|
hemodynamic, Bradicardia
Časové okno: Intraoperative period
|
Intraoperative bradycardia (HR<20% basaline) requiring intervention
|
Intraoperative period
|
|
hemodynamic, hypotension
Časové okno: Intraoperative period
|
intraoperative hypotension (MAP<20% basaline) requiring intervention
|
Intraoperative period
|
|
emergence time
Časové okno: From end of anesthesia period to extubation
|
Time from anesthesia discontinuation to extubation
|
From end of anesthesia period to extubation
|
|
Eye opening, emergence time
Časové okno: From end of anesthesia period to extubation
|
Time from anesthesia discontinuation to eye opening
|
From end of anesthesia period to extubation
|
|
emergence delirium
Časové okno: Post anesthesia period
|
incidence by paed scale
|
Post anesthesia period
|
|
Postoperative pain
Časové okno: Post anesthesia period
|
flacc/vas scores
|
Post anesthesia period
|
|
Rescue analgesia
Časové okno: Post anesthesia period
|
Drug use for rescue analgesia non opioids (mg)
|
Post anesthesia period
|
|
postoperative opioid use
Časové okno: Post anesthesia period
|
fentanyl use for pain rescue (mcg)
|
Post anesthesia period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Victor Contreras, MSN, RN, Researcher
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Ibacache, Phd, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang HY, Chen TY, Li DJ, Lin PY, Su KP, Chiang MH, Carvalho AF, Stubbs B, Tu YK, Wu YC, Roerecke M, Smith L, Tseng PT, Hung KC. Association of pharmacological prophylaxis with the risk of pediatric emergence delirium after sevoflurane anesthesia: An updated network meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110488. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110488. Epub 2021 Sep 1.
- Miyasaka KW, Suzuki Y, Brown EN, Nagasaka Y. EEG-Guided Titration of Sevoflurane and Pediatric Anesthesia Emergence Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Apr 21;179(7):704-12. doi: 10.1001/jamapediatrics.2025.0517. Online ahead of print.
- Sun Y, Ye F, Wang J, Ai P, Wei C, Wu A, Xie W. Electroencephalography-Guided Anesthetic Delivery for Preventing Postoperative Delirium in Adults: An Updated Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):712-719. doi: 10.1213/ANE.0000000000004746.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260319004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .