Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of EEG-guided Sevofluorane on Opioid Consumption and Quality of Awakening

4. září 2026 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact of EEG-guided Sevoflurane Titration on Opioid Consumption and Emergency Quality in Pediatric Patients Undergoing Surgery Without Regional Anesthesia

This prospective, randomized, single-blind, two-arm parallel-group clinical trial evaluates whether EEG-guided sevoflurane titration affects intraoperative opioid consumption and emergence quality in children undergoing painful elective surgery without regional anesthesia. Children aged 2-8 years (ASA I-II) scheduled for elective tonsillectomy (±adenoidectomy) are randomized 1:1 to a Control Group (standard 1 age-adjusted MAC; EEG screen concealed) or a Study Group (sevoflurane titrated to a stable slow-delta/alpha EEG pattern, SEF 17-20 Hz, starting at ~0.7 MAC). In both arms, fentanyl (0.5-1 mcg/kg IV) is added when nociception signs occur. The primary outcome is intraoperative fentanyl consumption (mean mcg/kg rate). Secondary outcomes include sevoflurane exposure (EtSevo, MAC-hours), EEG burst suppression, emergence time, emergence delirium (PAED scale), postoperative pain and opioid use, and hemodynamic events. Sample size: 50 participants (25/arm; 90% power, α=0.05, expected difference 2 mcg/kg, SD=2). EEG spectral analysis is performed in MATLAB using multitaper frequency-domain bootstrap. The study has institutional ethics approval; parental consent and patient assent (≥7 years) are obtained prior to enrollment.

Přehled studie

Detailní popis

Electroencephalography (EEG)-guided anesthetic titration has demonstrated significant clinical benefits in both pediatric and adult patients. However, proprietary EEG-based indices widely used for monitoring anesthetic depth are affected by patient age and the specific anesthetic agent used, limiting their validity and generalizability. More recently, titrating anesthetics based on a specific interpretation of EEG waveforms and their oscillatory patterns observed on the spectrogram has gained popularity.

Previous studies indicate that sevoflurane titration based on specific EEG waveforms and oscillatory patterns yields more substantial reductions in sevoflurane exposure than previously reported with proprietary EEG indices. Furthermore, reducing sevoflurane exposure decreases the incidence of EEG burst suppression, results in faster emergence times, and reduces emergence delirium.

However, most of these benefits have been reported in the context of surgeries where intraoperative antinociception was provided via central or peripheral nerve blocks, in the absence of increased intraoperative analgesic and opioid requirements. It remains unclear whether the benefits associated with reduced sevoflurane exposure are also observed in surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided through regional blocks. In such cases, antinociception depends primarily on the co-administration of inhaled anesthetics and opioids. Therefore, the clinical benefits of decreasing sevoflurane exposure via electroencephalographic guidance must be weighed against the side effects of higher perioperative opioid requirements.

What will be the impact of strict titration of the hypnotic component using electroencephalography in a painful surgery, in terms of intraoperative opioid consumption and the quality of anesthetic emergence? It is hypothesized that to adjust the sevoflurane dose according to EEG targets in children undergoing surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided via regional blocks will result in a reduction of sevoflurane requirements. However, a compensatory increase in intraoperative opioid consumption is expected to be observed, which could subsequently affect the quality and duration of the anesthetic recovery period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región
      • Santiago, Región, Chile, 450881
        • Hospital UC Christus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 2-8 years
  • ASA Physical Status I or II
  • Elective tonsillectomy (±adenoidectomy)
  • Signed parental consent (and assent ≥7 years)

Exclusion Criteria:

  • Neurological or psychiatric disorders
  • Growth or developmental delay
  • Known allergy to study medications
  • Coagulation disorders
  • Parental or patient refusal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group
Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Arm Description: Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Experimentální: Intervention Group
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total intraoperative opioid consumption
Časové okno: Intraoperative period
Mean fentanyl rate (mcg/kg).
Intraoperative period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sevoflurane exposure
Časové okno: Intraoperative period
Age-adjusted MAC-hours
Intraoperative period
Sevoflurane exposure
Časové okno: Intraoperative period
EtSevo
Intraoperative period
EEG burst suppression
Časové okno: Intraoperative period
incidence
Intraoperative period
EEG spectral markers_TBP
Časové okno: Intraoperative period
Total band power
Intraoperative period
EEG spectral markers_MedF
Časové okno: Intraoperative period
Median frequency
Intraoperative period
EEG spectral markers_SEF95
Časové okno: Intraoperative period
SEF 95%
Intraoperative period
EEG burst suppression
Časové okno: Intraoperative period
Cumulative duration
Intraoperative period
hemodynamic, Bradicardia
Časové okno: Intraoperative period
Intraoperative bradycardia (HR<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
hemodynamic, hypotension
Časové okno: Intraoperative period
intraoperative hypotension (MAP<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
emergence time
Časové okno: From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to extubation
From end of anesthesia period to extubation
Eye opening, emergence time
Časové okno: From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to eye opening
From end of anesthesia period to extubation
emergence delirium
Časové okno: Post anesthesia period
incidence by paed scale
Post anesthesia period
Postoperative pain
Časové okno: Post anesthesia period
flacc/vas scores
Post anesthesia period
Rescue analgesia
Časové okno: Post anesthesia period
Drug use for rescue analgesia non opioids (mg)
Post anesthesia period
postoperative opioid use
Časové okno: Post anesthesia period
fentanyl use for pain rescue (mcg)
Post anesthesia period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victor Contreras, MSN, RN, Researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Ibacache, Phd, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2026

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Study Protocol Statistical Analysis Plan Informed Consent Form Clinical Study Report

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit