- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07714785
Impact of EEG-guided Sevofluorane on Opioid Consumption and Quality of Awakening
Impact of EEG-guided Sevoflurane Titration on Opioid Consumption and Emergency Quality in Pediatric Patients Undergoing Surgery Without Regional Anesthesia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Electroencephalography (EEG)-guided anesthetic titration has demonstrated significant clinical benefits in both pediatric and adult patients. However, proprietary EEG-based indices widely used for monitoring anesthetic depth are affected by patient age and the specific anesthetic agent used, limiting their validity and generalizability. More recently, titrating anesthetics based on a specific interpretation of EEG waveforms and their oscillatory patterns observed on the spectrogram has gained popularity.
Previous studies indicate that sevoflurane titration based on specific EEG waveforms and oscillatory patterns yields more substantial reductions in sevoflurane exposure than previously reported with proprietary EEG indices. Furthermore, reducing sevoflurane exposure decreases the incidence of EEG burst suppression, results in faster emergence times, and reduces emergence delirium.
However, most of these benefits have been reported in the context of surgeries where intraoperative antinociception was provided via central or peripheral nerve blocks, in the absence of increased intraoperative analgesic and opioid requirements. It remains unclear whether the benefits associated with reduced sevoflurane exposure are also observed in surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided through regional blocks. In such cases, antinociception depends primarily on the co-administration of inhaled anesthetics and opioids. Therefore, the clinical benefits of decreasing sevoflurane exposure via electroencephalographic guidance must be weighed against the side effects of higher perioperative opioid requirements.
What will be the impact of strict titration of the hypnotic component using electroencephalography in a painful surgery, in terms of intraoperative opioid consumption and the quality of anesthetic emergence? It is hypothesized that to adjust the sevoflurane dose according to EEG targets in children undergoing surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided via regional blocks will result in a reduction of sevoflurane requirements. However, a compensatory increase in intraoperative opioid consumption is expected to be observed, which could subsequently affect the quality and duration of the anesthetic recovery period.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región
-
Santiago, Región, Chile, 450881
- Hospital UC Christus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 2-8 years
- ASA Physical Status I or II
- Elective tonsillectomy (±adenoidectomy)
- Signed parental consent (and assent ≥7 years)
Exclusion Criteria:
- Neurological or psychiatric disorders
- Growth or developmental delay
- Known allergy to study medications
- Coagulation disorders
- Parental or patient refusal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control Group
Induction with sevoflurane 5% in O₂.
Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
|
Arm Description: Induction with sevoflurane 5% in O₂.
Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
|
|
Eksperymentalny: Intervention Group
Induction with sevoflurane 3% in O₂.
Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
|
Induction with sevoflurane 3% in O₂.
Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total intraoperative opioid consumption
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
Mean fentanyl rate (mcg/kg).
|
Intraoperative period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sevoflurane exposure
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
Age-adjusted MAC-hours
|
Intraoperative period
|
|
Sevoflurane exposure
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
EtSevo
|
Intraoperative period
|
|
EEG burst suppression
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
incidence
|
Intraoperative period
|
|
EEG spectral markers_TBP
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
Total band power
|
Intraoperative period
|
|
EEG spectral markers_MedF
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
Median frequency
|
Intraoperative period
|
|
EEG spectral markers_SEF95
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
SEF 95%
|
Intraoperative period
|
|
EEG burst suppression
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
Cumulative duration
|
Intraoperative period
|
|
hemodynamic, Bradicardia
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
Intraoperative bradycardia (HR<20% basaline) requiring intervention
|
Intraoperative period
|
|
hemodynamic, hypotension
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
intraoperative hypotension (MAP<20% basaline) requiring intervention
|
Intraoperative period
|
|
emergence time
Ramy czasowe: From end of anesthesia period to extubation
|
Time from anesthesia discontinuation to extubation
|
From end of anesthesia period to extubation
|
|
Eye opening, emergence time
Ramy czasowe: From end of anesthesia period to extubation
|
Time from anesthesia discontinuation to eye opening
|
From end of anesthesia period to extubation
|
|
emergence delirium
Ramy czasowe: Post anesthesia period
|
incidence by paed scale
|
Post anesthesia period
|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Post anesthesia period
|
flacc/vas scores
|
Post anesthesia period
|
|
Rescue analgesia
Ramy czasowe: Post anesthesia period
|
Drug use for rescue analgesia non opioids (mg)
|
Post anesthesia period
|
|
postoperative opioid use
Ramy czasowe: Post anesthesia period
|
fentanyl use for pain rescue (mcg)
|
Post anesthesia period
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Victor Contreras, MSN, RN, Researcher
- Główny śledczy: Mauricio Ibacache, Phd, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang HY, Chen TY, Li DJ, Lin PY, Su KP, Chiang MH, Carvalho AF, Stubbs B, Tu YK, Wu YC, Roerecke M, Smith L, Tseng PT, Hung KC. Association of pharmacological prophylaxis with the risk of pediatric emergence delirium after sevoflurane anesthesia: An updated network meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110488. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110488. Epub 2021 Sep 1.
- Miyasaka KW, Suzuki Y, Brown EN, Nagasaka Y. EEG-Guided Titration of Sevoflurane and Pediatric Anesthesia Emergence Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Apr 21;179(7):704-12. doi: 10.1001/jamapediatrics.2025.0517. Online ahead of print.
- Sun Y, Ye F, Wang J, Ai P, Wei C, Wu A, Xie W. Electroencephalography-Guided Anesthetic Delivery for Preventing Postoperative Delirium in Adults: An Updated Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):712-719. doi: 10.1213/ANE.0000000000004746.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260319004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .