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Impact of EEG-guided Sevofluorane on Opioid Consumption and Quality of Awakening

4. September 2026 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact of EEG-guided Sevoflurane Titration on Opioid Consumption and Emergency Quality in Pediatric Patients Undergoing Surgery Without Regional Anesthesia

This prospective, randomized, single-blind, two-arm parallel-group clinical trial evaluates whether EEG-guided sevoflurane titration affects intraoperative opioid consumption and emergence quality in children undergoing painful elective surgery without regional anesthesia. Children aged 2-8 years (ASA I-II) scheduled for elective tonsillectomy (±adenoidectomy) are randomized 1:1 to a Control Group (standard 1 age-adjusted MAC; EEG screen concealed) or a Study Group (sevoflurane titrated to a stable slow-delta/alpha EEG pattern, SEF 17-20 Hz, starting at ~0.7 MAC). In both arms, fentanyl (0.5-1 mcg/kg IV) is added when nociception signs occur. The primary outcome is intraoperative fentanyl consumption (mean mcg/kg rate). Secondary outcomes include sevoflurane exposure (EtSevo, MAC-hours), EEG burst suppression, emergence time, emergence delirium (PAED scale), postoperative pain and opioid use, and hemodynamic events. Sample size: 50 participants (25/arm; 90% power, α=0.05, expected difference 2 mcg/kg, SD=2). EEG spectral analysis is performed in MATLAB using multitaper frequency-domain bootstrap. The study has institutional ethics approval; parental consent and patient assent (≥7 years) are obtained prior to enrollment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Electroencephalography (EEG)-guided anesthetic titration has demonstrated significant clinical benefits in both pediatric and adult patients. However, proprietary EEG-based indices widely used for monitoring anesthetic depth are affected by patient age and the specific anesthetic agent used, limiting their validity and generalizability. More recently, titrating anesthetics based on a specific interpretation of EEG waveforms and their oscillatory patterns observed on the spectrogram has gained popularity.

Previous studies indicate that sevoflurane titration based on specific EEG waveforms and oscillatory patterns yields more substantial reductions in sevoflurane exposure than previously reported with proprietary EEG indices. Furthermore, reducing sevoflurane exposure decreases the incidence of EEG burst suppression, results in faster emergence times, and reduces emergence delirium.

However, most of these benefits have been reported in the context of surgeries where intraoperative antinociception was provided via central or peripheral nerve blocks, in the absence of increased intraoperative analgesic and opioid requirements. It remains unclear whether the benefits associated with reduced sevoflurane exposure are also observed in surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided through regional blocks. In such cases, antinociception depends primarily on the co-administration of inhaled anesthetics and opioids. Therefore, the clinical benefits of decreasing sevoflurane exposure via electroencephalographic guidance must be weighed against the side effects of higher perioperative opioid requirements.

What will be the impact of strict titration of the hypnotic component using electroencephalography in a painful surgery, in terms of intraoperative opioid consumption and the quality of anesthetic emergence? It is hypothesized that to adjust the sevoflurane dose according to EEG targets in children undergoing surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided via regional blocks will result in a reduction of sevoflurane requirements. However, a compensatory increase in intraoperative opioid consumption is expected to be observed, which could subsequently affect the quality and duration of the anesthetic recovery period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región
      • Santiago, Región, Chile, 450881
        • Hospital UC Christus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 2-8 years
  • ASA Physical Status I or II
  • Elective tonsillectomy (±adenoidectomy)
  • Signed parental consent (and assent ≥7 years)

Exclusion Criteria:

  • Neurological or psychiatric disorders
  • Growth or developmental delay
  • Known allergy to study medications
  • Coagulation disorders
  • Parental or patient refusal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Group
Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Verfahren: Standard
Arm Description: Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Experimental: Intervention Group
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
Verfahren: EEG-guided
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total intraoperative opioid consumption
Zeitfenster: Intraoperative period
Mean fentanyl rate (mcg/kg).
Intraoperative period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sevoflurane exposure
Zeitfenster: Intraoperative period
Age-adjusted MAC-hours
Intraoperative period
Sevoflurane exposure
Zeitfenster: Intraoperative period
EtSevo
Intraoperative period
EEG burst suppression
Zeitfenster: Intraoperative period
incidence
Intraoperative period
EEG spectral markers_TBP
Zeitfenster: Intraoperative period
Total band power
Intraoperative period
EEG spectral markers_MedF
Zeitfenster: Intraoperative period
Median frequency
Intraoperative period
EEG spectral markers_SEF95
Zeitfenster: Intraoperative period
SEF 95%
Intraoperative period
EEG burst suppression
Zeitfenster: Intraoperative period
Cumulative duration
Intraoperative period
hemodynamic, Bradicardia
Zeitfenster: Intraoperative period
Intraoperative bradycardia (HR<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
hemodynamic, hypotension
Zeitfenster: Intraoperative period
intraoperative hypotension (MAP<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
emergence time
Zeitfenster: From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to extubation
From end of anesthesia period to extubation
Eye opening, emergence time
Zeitfenster: From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to eye opening
From end of anesthesia period to extubation
emergence delirium
Zeitfenster: Post anesthesia period
incidence by paed scale
Post anesthesia period
Postoperative pain
Zeitfenster: Post anesthesia period
flacc/vas scores
Post anesthesia period
Rescue analgesia
Zeitfenster: Post anesthesia period
Drug use for rescue analgesia non opioids (mg)
Post anesthesia period
postoperative opioid use
Zeitfenster: Post anesthesia period
fentanyl use for pain rescue (mcg)
Post anesthesia period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor Contreras, MSN, RN, Researcher
  • Hauptermittler: Mauricio Ibacache, Phd, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260319004

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Beschreibung des IPD-Plans

Study Protocol Statistical Analysis Plan Informed Consent Form Clinical Study Report

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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