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Impact of EEG-guided Sevofluorane on Opioid Consumption and Quality of Awakening

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact of EEG-guided Sevoflurane Titration on Opioid Consumption and Emergency Quality in Pediatric Patients Undergoing Surgery Without Regional Anesthesia

This prospective, randomized, single-blind, two-arm parallel-group clinical trial evaluates whether EEG-guided sevoflurane titration affects intraoperative opioid consumption and emergence quality in children undergoing painful elective surgery without regional anesthesia. Children aged 2-8 years (ASA I-II) scheduled for elective tonsillectomy (±adenoidectomy) are randomized 1:1 to a Control Group (standard 1 age-adjusted MAC; EEG screen concealed) or a Study Group (sevoflurane titrated to a stable slow-delta/alpha EEG pattern, SEF 17-20 Hz, starting at ~0.7 MAC). In both arms, fentanyl (0.5-1 mcg/kg IV) is added when nociception signs occur. The primary outcome is intraoperative fentanyl consumption (mean mcg/kg rate). Secondary outcomes include sevoflurane exposure (EtSevo, MAC-hours), EEG burst suppression, emergence time, emergence delirium (PAED scale), postoperative pain and opioid use, and hemodynamic events. Sample size: 50 participants (25/arm; 90% power, α=0.05, expected difference 2 mcg/kg, SD=2). EEG spectral analysis is performed in MATLAB using multitaper frequency-domain bootstrap. The study has institutional ethics approval; parental consent and patient assent (≥7 years) are obtained prior to enrollment.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Electroencephalography (EEG)-guided anesthetic titration has demonstrated significant clinical benefits in both pediatric and adult patients. However, proprietary EEG-based indices widely used for monitoring anesthetic depth are affected by patient age and the specific anesthetic agent used, limiting their validity and generalizability. More recently, titrating anesthetics based on a specific interpretation of EEG waveforms and their oscillatory patterns observed on the spectrogram has gained popularity.

Previous studies indicate that sevoflurane titration based on specific EEG waveforms and oscillatory patterns yields more substantial reductions in sevoflurane exposure than previously reported with proprietary EEG indices. Furthermore, reducing sevoflurane exposure decreases the incidence of EEG burst suppression, results in faster emergence times, and reduces emergence delirium.

However, most of these benefits have been reported in the context of surgeries where intraoperative antinociception was provided via central or peripheral nerve blocks, in the absence of increased intraoperative analgesic and opioid requirements. It remains unclear whether the benefits associated with reduced sevoflurane exposure are also observed in surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided through regional blocks. In such cases, antinociception depends primarily on the co-administration of inhaled anesthetics and opioids. Therefore, the clinical benefits of decreasing sevoflurane exposure via electroencephalographic guidance must be weighed against the side effects of higher perioperative opioid requirements.

What will be the impact of strict titration of the hypnotic component using electroencephalography in a painful surgery, in terms of intraoperative opioid consumption and the quality of anesthetic emergence? It is hypothesized that to adjust the sevoflurane dose according to EEG targets in children undergoing surgeries where intraoperative antinociception cannot be provided via regional blocks will result in a reduction of sevoflurane requirements. However, a compensatory increase in intraoperative opioid consumption is expected to be observed, which could subsequently affect the quality and duration of the anesthetic recovery period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Región
      • Santiago, Región, Chile, 450881
        • Hospital UC Christus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 2-8 years
  • ASA Physical Status I or II
  • Elective tonsillectomy (±adenoidectomy)
  • Signed parental consent (and assent ≥7 years)

Exclusion Criteria:

  • Neurological or psychiatric disorders
  • Growth or developmental delay
  • Known allergy to study medications
  • Coagulation disorders
  • Parental or patient refusal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control Group
Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Arm Description: Induction with sevoflurane 5% in O₂. Maintenance at fixed 1 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%. BIS monitor attached but screen concealed; anesthesiologist blinded to EEG data.
Experimental: Intervention Group
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.
Induction with sevoflurane 3% in O₂. Maintenance titrated to the minimum concentration sustaining a continuous slow-delta/alpha EEG pattern (SEF 17-20 Hz), starting at 0.7 age-adjusted MAC in O₂/air FiO₂ 60%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total intraoperative opioid consumption
Periodo de tiempo: Intraoperative period
Mean fentanyl rate (mcg/kg).
Intraoperative period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sevoflurane exposure
Periodo de tiempo: Intraoperative period
Age-adjusted MAC-hours
Intraoperative period
Sevoflurane exposure
Periodo de tiempo: Intraoperative period
EtSevo
Intraoperative period
EEG burst suppression
Periodo de tiempo: Intraoperative period
incidence
Intraoperative period
EEG spectral markers_TBP
Periodo de tiempo: Intraoperative period
Total band power
Intraoperative period
EEG spectral markers_MedF
Periodo de tiempo: Intraoperative period
Median frequency
Intraoperative period
EEG spectral markers_SEF95
Periodo de tiempo: Intraoperative period
SEF 95%
Intraoperative period
EEG burst suppression
Periodo de tiempo: Intraoperative period
Cumulative duration
Intraoperative period
hemodynamic, Bradicardia
Periodo de tiempo: Intraoperative period
Intraoperative bradycardia (HR<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
hemodynamic, hypotension
Periodo de tiempo: Intraoperative period
intraoperative hypotension (MAP<20% basaline) requiring intervention
Intraoperative period
emergence time
Periodo de tiempo: From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to extubation
From end of anesthesia period to extubation
Eye opening, emergence time
Periodo de tiempo: From end of anesthesia period to extubation
Time from anesthesia discontinuation to eye opening
From end of anesthesia period to extubation
emergence delirium
Periodo de tiempo: Post anesthesia period
incidence by paed scale
Post anesthesia period
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Post anesthesia period
flacc/vas scores
Post anesthesia period
Rescue analgesia
Periodo de tiempo: Post anesthesia period
Drug use for rescue analgesia non opioids (mg)
Post anesthesia period
postoperative opioid use
Periodo de tiempo: Post anesthesia period
fentanyl use for pain rescue (mcg)
Post anesthesia period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Victor Contreras, MSN, RN, Researcher
  • Investigador principal: Mauricio Ibacache, Phd, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2026

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Study Protocol Statistical Analysis Plan Informed Consent Form Clinical Study Report

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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