Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients
2026年7月16日 更新者：Alexandria University
Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: a Randomized Controlled Trial.
The goal of this clinical trial is to assess the effect of targeting upper normal serum magnesium levels on norepinephrine requirements in adult patients with septic shock.
The main questions it aims to answer are:
- Does maintaining upper normal serum magnesium levels lower the total cumulative dose and duration of norepinephrine therapy?
- Does this approach reduce the intensive care unit (ICU) length of stay, duration of mechanical ventilation and mortality?
This study will compare an intervention group to a control group to see the effect of targeting upper normal serum magnesium levels.
Participants will:
- Have their serum magnesium levels assessed at baseline (Day 0), at three-day intervals (Days 3, 6, 9) thereafter and on the day of norepinephrine discontinuation.
- Receive individualized intravenous magnesium sulfate infusions to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
- Have their demographic data collected and be monitored closely for clinical data, vital signs, Mean Arterial Pressure (MAP), urine output and laboratory parameters.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asmaa K Elharony, PharmD
- 電話番号：+201062593630
- メール：asmaa.khamis252@gmail.com
研究場所
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Alexandria Governorate
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Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21526
- Alexandria Main University Hospital
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コンタクト：
- Asmaa K Elharony, PharmD
- 電話番号：+201062593630
- メール：asmaa.khamis252@gmail.com
-
主任研究者：
- Asmaa K Elharony, PharmD
-
副調査官：
- Noha A Hamdy, PhD
-
副調査官：
- Marwan M ElBourini, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female adult patients (aged ≥18 years) diagnosed with septic shock.
- Resistant septic shock that requires corticosteroids.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Baseline hypermagnesemia (serum magnesium level > 2.3 mg/dL).
- Renal impairment with creatinine clearance (CrCl) < 10 ml/min.
- Mixed shock.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention group
Patients will receive intravenous magnesium sulfate infusion to achieve and maintain upper normal serum magnesium levels (2.0 - 2.3 mg/dL).
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Intravenous magnesium sulfate infusions will be individualized and administered to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
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アクティブコンパレータ：Control group
Patients will receive standard care to maintain serum magnesium levels (1.7 - 1.9 mg/dL).
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Patients will receive standard care required to maintain the target serum magnesium levels.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total cumulative dose of norepinephrine
時間枠：Up to 60 days.
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Total cumulative dose of norepinephrine administered to the patient, measured in µg/kg.
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Up to 60 days.
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Duration of norepinephrine therapy
時間枠：Up to 60 days.
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The time from the initiation of norepinephrine until discontinuation, measured in hours.
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Up to 60 days.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU length of stay
時間枠：Up to 60 days.
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Length of stay in the ICU, measured in days.
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Up to 60 days.
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Duration of mechanical ventilation
時間枠：Up to 60 days.
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Duration of mechanical ventilation, measured in days.
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Up to 60 days.
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Mortality
時間枠：Up to 60 days.
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Up to 60 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Noha A Hamdy, PhD、Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
- スタディチェア：Marwan M ElBourini, PhD、University of Alexandria
- 主任研究者：Asmaa K Elharony, PharmD、Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Chan JW, Yanase F, See E, McCue C, Yong ZT, Talbot LJ, Flanagan JPM, Eastwood GM. A pilot study of the pharmacokinetics of continuous magnesium infusion in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2023 Oct 18;24(1):29-38. doi: 10.51893/2022.1.OA4. eCollection 2022 Mar 7.
- Noormandi A, Khalili H, Mohammadi M, Abdollahi A. Effect of magnesium supplementation on lactate clearance in critically ill patients with severe sepsis: a randomized clinical trial. Eur J Clin Pharmacol. 2020 Feb;76(2):175-184. doi: 10.1007/s00228-019-02788-w. Epub 2019 Dec 9.
- Shekhar S, Singh RB, Lata S, Singh A, De RR, Sharma P, Sinha S. Prevalence of Hypomagnesemia in ICU Patients at a Tertiary Care Center: A Prospective Observational Study. Cureus. 2025 Apr 3;17(4):e81656. doi: 10.7759/cureus.81656. eCollection 2025 Apr.
- Shi R, Hamzaoui O, De Vita N, Monnet X, Teboul JL. Vasopressors in septic shock: which, when, and how much? Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):794. doi: 10.21037/atm.2020.04.24.
- Prescott HC, Antonelli M, Alhazzani W, Moller MH, Alshamsi F, Azevedo LCP, Belley-Cote E, De Waele J, Derde L, Dionne JC, Evans L, Gershengorn HB, Hodgson CL, Honarmand K, Kesecioglu J, McIntyre L, Mer M, Nunnally ME, Oczkowski SJW, Rochwerg B, Akinola OO, Akuamoah-Boateng KA, Alberto L, Angus DC, Arabi YM, Azoulay E, Cecconi M, Convocar PF, De Pascale G, Doi K, Du B, Egi M, Elie-Turenne MC, Ferrer R, Fox-Robichaud A, French C, Freund Y, Gong MN, Hale CP, Hammond NE, Hashmi M, Heunks L, Iwashyna TJ, Jacob ST, Klompas M, Kwizera A, Leeies M, Lejnieks JD, Levy MM, Machado FR, Maia MO, Masur H, Maves RC, McGloughlin S, McPeake J, Mohr NM, Myatra SN, Ostermann M, Peake SL, Pletz MW, Roberts JA, Rosa RG, Sawyer RG, Schorr CA, Simpson SQ, Weng L, Wiersinga WJ, Rhodes A, Coopersmith CM. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2026. Crit Care Med. 2026 Apr 1;54(4):725-812. doi: 10.1097/CCM.0000000000007075. Epub 2026 Mar 23. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月16日
最初の投稿 (実際)
2026年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0109669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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