Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients
16 de julho de 2026 atualizado por: Alexandria University
Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: a Randomized Controlled Trial.
The goal of this clinical trial is to assess the effect of targeting upper normal serum magnesium levels on norepinephrine requirements in adult patients with septic shock.
The main questions it aims to answer are:
- Does maintaining upper normal serum magnesium levels lower the total cumulative dose and duration of norepinephrine therapy?
- Does this approach reduce the intensive care unit (ICU) length of stay, duration of mechanical ventilation and mortality?
This study will compare an intervention group to a control group to see the effect of targeting upper normal serum magnesium levels.
Participants will:
- Have their serum magnesium levels assessed at baseline (Day 0), at three-day intervals (Days 3, 6, 9) thereafter and on the day of norepinephrine discontinuation.
- Receive individualized intravenous magnesium sulfate infusions to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
- Have their demographic data collected and be monitored closely for clinical data, vital signs, Mean Arterial Pressure (MAP), urine output and laboratory parameters.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asmaa K Elharony, PharmD
- Número de telefone: +201062593630
- E-mail: asmaa.khamis252@gmail.com
Locais de estudo
-
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Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21526
- Alexandria Main University Hospital
-
Contato:
- Asmaa K Elharony, PharmD
- Número de telefone: +201062593630
- E-mail: asmaa.khamis252@gmail.com
-
Investigador principal:
- Asmaa K Elharony, PharmD
-
Subinvestigador:
- Noha A Hamdy, PhD
-
Subinvestigador:
- Marwan M ElBourini, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female adult patients (aged ≥18 years) diagnosed with septic shock.
- Resistant septic shock that requires corticosteroids.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Baseline hypermagnesemia (serum magnesium level > 2.3 mg/dL).
- Renal impairment with creatinine clearance (CrCl) < 10 ml/min.
- Mixed shock.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention group
Patients will receive intravenous magnesium sulfate infusion to achieve and maintain upper normal serum magnesium levels (2.0 - 2.3 mg/dL).
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Intravenous magnesium sulfate infusions will be individualized and administered to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
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Comparador Ativo: Control group
Patients will receive standard care to maintain serum magnesium levels (1.7 - 1.9 mg/dL).
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Patients will receive standard care required to maintain the target serum magnesium levels.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total cumulative dose of norepinephrine
Prazo: Up to 60 days.
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Total cumulative dose of norepinephrine administered to the patient, measured in µg/kg.
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Up to 60 days.
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Duration of norepinephrine therapy
Prazo: Up to 60 days.
|
The time from the initiation of norepinephrine until discontinuation, measured in hours.
|
Up to 60 days.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICU length of stay
Prazo: Up to 60 days.
|
Length of stay in the ICU, measured in days.
|
Up to 60 days.
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Duration of mechanical ventilation
Prazo: Up to 60 days.
|
Duration of mechanical ventilation, measured in days.
|
Up to 60 days.
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Mortality
Prazo: Up to 60 days.
|
Up to 60 days.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Noha A Hamdy, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
- Cadeira de estudo: Marwan M ElBourini, PhD, University of Alexandria
- Investigador principal: Asmaa K Elharony, PharmD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Chan JW, Yanase F, See E, McCue C, Yong ZT, Talbot LJ, Flanagan JPM, Eastwood GM. A pilot study of the pharmacokinetics of continuous magnesium infusion in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2023 Oct 18;24(1):29-38. doi: 10.51893/2022.1.OA4. eCollection 2022 Mar 7.
- Noormandi A, Khalili H, Mohammadi M, Abdollahi A. Effect of magnesium supplementation on lactate clearance in critically ill patients with severe sepsis: a randomized clinical trial. Eur J Clin Pharmacol. 2020 Feb;76(2):175-184. doi: 10.1007/s00228-019-02788-w. Epub 2019 Dec 9.
- Shekhar S, Singh RB, Lata S, Singh A, De RR, Sharma P, Sinha S. Prevalence of Hypomagnesemia in ICU Patients at a Tertiary Care Center: A Prospective Observational Study. Cureus. 2025 Apr 3;17(4):e81656. doi: 10.7759/cureus.81656. eCollection 2025 Apr.
- Shi R, Hamzaoui O, De Vita N, Monnet X, Teboul JL. Vasopressors in septic shock: which, when, and how much? Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):794. doi: 10.21037/atm.2020.04.24.
- Prescott HC, Antonelli M, Alhazzani W, Moller MH, Alshamsi F, Azevedo LCP, Belley-Cote E, De Waele J, Derde L, Dionne JC, Evans L, Gershengorn HB, Hodgson CL, Honarmand K, Kesecioglu J, McIntyre L, Mer M, Nunnally ME, Oczkowski SJW, Rochwerg B, Akinola OO, Akuamoah-Boateng KA, Alberto L, Angus DC, Arabi YM, Azoulay E, Cecconi M, Convocar PF, De Pascale G, Doi K, Du B, Egi M, Elie-Turenne MC, Ferrer R, Fox-Robichaud A, French C, Freund Y, Gong MN, Hale CP, Hammond NE, Hashmi M, Heunks L, Iwashyna TJ, Jacob ST, Klompas M, Kwizera A, Leeies M, Lejnieks JD, Levy MM, Machado FR, Maia MO, Masur H, Maves RC, McGloughlin S, McPeake J, Mohr NM, Myatra SN, Ostermann M, Peake SL, Pletz MW, Roberts JA, Rosa RG, Sawyer RG, Schorr CA, Simpson SQ, Weng L, Wiersinga WJ, Rhodes A, Coopersmith CM. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2026. Crit Care Med. 2026 Apr 1;54(4):725-812. doi: 10.1097/CCM.0000000000007075. Epub 2026 Mar 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0109669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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