Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients
16 juli 2026 bijgewerkt door: Alexandria University
Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: a Randomized Controlled Trial.
The goal of this clinical trial is to assess the effect of targeting upper normal serum magnesium levels on norepinephrine requirements in adult patients with septic shock.
The main questions it aims to answer are:
- Does maintaining upper normal serum magnesium levels lower the total cumulative dose and duration of norepinephrine therapy?
- Does this approach reduce the intensive care unit (ICU) length of stay, duration of mechanical ventilation and mortality?
This study will compare an intervention group to a control group to see the effect of targeting upper normal serum magnesium levels.
Participants will:
- Have their serum magnesium levels assessed at baseline (Day 0), at three-day intervals (Days 3, 6, 9) thereafter and on the day of norepinephrine discontinuation.
- Receive individualized intravenous magnesium sulfate infusions to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
- Have their demographic data collected and be monitored closely for clinical data, vital signs, Mean Arterial Pressure (MAP), urine output and laboratory parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Asmaa K Elharony, PharmD
- Telefoonnummer: +201062593630
- E-mail: asmaa.khamis252@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21526
- Alexandria Main University Hospital
-
Contact:
- Asmaa K Elharony, PharmD
- Telefoonnummer: +201062593630
- E-mail: asmaa.khamis252@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Asmaa K Elharony, PharmD
-
Onderonderzoeker:
- Noha A Hamdy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marwan M ElBourini, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female adult patients (aged ≥18 years) diagnosed with septic shock.
- Resistant septic shock that requires corticosteroids.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Baseline hypermagnesemia (serum magnesium level > 2.3 mg/dL).
- Renal impairment with creatinine clearance (CrCl) < 10 ml/min.
- Mixed shock.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention group
Patients will receive intravenous magnesium sulfate infusion to achieve and maintain upper normal serum magnesium levels (2.0 - 2.3 mg/dL).
|
Intravenous magnesium sulfate infusions will be individualized and administered to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
|
|
Actieve vergelijker: Control group
Patients will receive standard care to maintain serum magnesium levels (1.7 - 1.9 mg/dL).
|
Patients will receive standard care required to maintain the target serum magnesium levels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total cumulative dose of norepinephrine
Tijdsspanne: Up to 60 days.
|
Total cumulative dose of norepinephrine administered to the patient, measured in µg/kg.
|
Up to 60 days.
|
|
Duration of norepinephrine therapy
Tijdsspanne: Up to 60 days.
|
The time from the initiation of norepinephrine until discontinuation, measured in hours.
|
Up to 60 days.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU length of stay
Tijdsspanne: Up to 60 days.
|
Length of stay in the ICU, measured in days.
|
Up to 60 days.
|
|
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: Up to 60 days.
|
Duration of mechanical ventilation, measured in days.
|
Up to 60 days.
|
|
Mortality
Tijdsspanne: Up to 60 days.
|
Up to 60 days.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Noha A Hamdy, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
- Studie stoel: Marwan M ElBourini, PhD, University of Alexandria
- Hoofdonderzoeker: Asmaa K Elharony, PharmD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Chan JW, Yanase F, See E, McCue C, Yong ZT, Talbot LJ, Flanagan JPM, Eastwood GM. A pilot study of the pharmacokinetics of continuous magnesium infusion in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2023 Oct 18;24(1):29-38. doi: 10.51893/2022.1.OA4. eCollection 2022 Mar 7.
- Noormandi A, Khalili H, Mohammadi M, Abdollahi A. Effect of magnesium supplementation on lactate clearance in critically ill patients with severe sepsis: a randomized clinical trial. Eur J Clin Pharmacol. 2020 Feb;76(2):175-184. doi: 10.1007/s00228-019-02788-w. Epub 2019 Dec 9.
- Shekhar S, Singh RB, Lata S, Singh A, De RR, Sharma P, Sinha S. Prevalence of Hypomagnesemia in ICU Patients at a Tertiary Care Center: A Prospective Observational Study. Cureus. 2025 Apr 3;17(4):e81656. doi: 10.7759/cureus.81656. eCollection 2025 Apr.
- Shi R, Hamzaoui O, De Vita N, Monnet X, Teboul JL. Vasopressors in septic shock: which, when, and how much? Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):794. doi: 10.21037/atm.2020.04.24.
- Prescott HC, Antonelli M, Alhazzani W, Moller MH, Alshamsi F, Azevedo LCP, Belley-Cote E, De Waele J, Derde L, Dionne JC, Evans L, Gershengorn HB, Hodgson CL, Honarmand K, Kesecioglu J, McIntyre L, Mer M, Nunnally ME, Oczkowski SJW, Rochwerg B, Akinola OO, Akuamoah-Boateng KA, Alberto L, Angus DC, Arabi YM, Azoulay E, Cecconi M, Convocar PF, De Pascale G, Doi K, Du B, Egi M, Elie-Turenne MC, Ferrer R, Fox-Robichaud A, French C, Freund Y, Gong MN, Hale CP, Hammond NE, Hashmi M, Heunks L, Iwashyna TJ, Jacob ST, Klompas M, Kwizera A, Leeies M, Lejnieks JD, Levy MM, Machado FR, Maia MO, Masur H, Maves RC, McGloughlin S, McPeake J, Mohr NM, Myatra SN, Ostermann M, Peake SL, Pletz MW, Roberts JA, Rosa RG, Sawyer RG, Schorr CA, Simpson SQ, Weng L, Wiersinga WJ, Rhodes A, Coopersmith CM. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2026. Crit Care Med. 2026 Apr 1;54(4):725-812. doi: 10.1097/CCM.0000000000007075. Epub 2026 Mar 23. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0109669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .