Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients
16. juli 2026 oppdatert av: Alexandria University
Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: a Randomized Controlled Trial.
The goal of this clinical trial is to assess the effect of targeting upper normal serum magnesium levels on norepinephrine requirements in adult patients with septic shock.
The main questions it aims to answer are:
- Does maintaining upper normal serum magnesium levels lower the total cumulative dose and duration of norepinephrine therapy?
- Does this approach reduce the intensive care unit (ICU) length of stay, duration of mechanical ventilation and mortality?
This study will compare an intervention group to a control group to see the effect of targeting upper normal serum magnesium levels.
Participants will:
- Have their serum magnesium levels assessed at baseline (Day 0), at three-day intervals (Days 3, 6, 9) thereafter and on the day of norepinephrine discontinuation.
- Receive individualized intravenous magnesium sulfate infusions to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
- Have their demographic data collected and be monitored closely for clinical data, vital signs, Mean Arterial Pressure (MAP), urine output and laboratory parameters.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Asmaa K Elharony, PharmD
- Telefonnummer: +201062593630
- E-post: asmaa.khamis252@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21526
- Alexandria Main University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asmaa K Elharony, PharmD
- Telefonnummer: +201062593630
- E-post: asmaa.khamis252@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Asmaa K Elharony, PharmD
-
Underetterforsker:
- Noha A Hamdy, PhD
-
Underetterforsker:
- Marwan M ElBourini, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female adult patients (aged ≥18 years) diagnosed with septic shock.
- Resistant septic shock that requires corticosteroids.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Baseline hypermagnesemia (serum magnesium level > 2.3 mg/dL).
- Renal impairment with creatinine clearance (CrCl) < 10 ml/min.
- Mixed shock.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention group
Patients will receive intravenous magnesium sulfate infusion to achieve and maintain upper normal serum magnesium levels (2.0 - 2.3 mg/dL).
|
Intravenous magnesium sulfate infusions will be individualized and administered to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
|
|
Aktiv komparator: Control group
Patients will receive standard care to maintain serum magnesium levels (1.7 - 1.9 mg/dL).
|
Patients will receive standard care required to maintain the target serum magnesium levels.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total cumulative dose of norepinephrine
Tidsramme: Up to 60 days.
|
Total cumulative dose of norepinephrine administered to the patient, measured in µg/kg.
|
Up to 60 days.
|
|
Duration of norepinephrine therapy
Tidsramme: Up to 60 days.
|
The time from the initiation of norepinephrine until discontinuation, measured in hours.
|
Up to 60 days.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU length of stay
Tidsramme: Up to 60 days.
|
Length of stay in the ICU, measured in days.
|
Up to 60 days.
|
|
Duration of mechanical ventilation
Tidsramme: Up to 60 days.
|
Duration of mechanical ventilation, measured in days.
|
Up to 60 days.
|
|
Mortality
Tidsramme: Up to 60 days.
|
Up to 60 days.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Noha A Hamdy, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
- Studiestol: Marwan M ElBourini, PhD, University of Alexandria
- Hovedetterforsker: Asmaa K Elharony, PharmD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Chan JW, Yanase F, See E, McCue C, Yong ZT, Talbot LJ, Flanagan JPM, Eastwood GM. A pilot study of the pharmacokinetics of continuous magnesium infusion in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2023 Oct 18;24(1):29-38. doi: 10.51893/2022.1.OA4. eCollection 2022 Mar 7.
- Noormandi A, Khalili H, Mohammadi M, Abdollahi A. Effect of magnesium supplementation on lactate clearance in critically ill patients with severe sepsis: a randomized clinical trial. Eur J Clin Pharmacol. 2020 Feb;76(2):175-184. doi: 10.1007/s00228-019-02788-w. Epub 2019 Dec 9.
- Shekhar S, Singh RB, Lata S, Singh A, De RR, Sharma P, Sinha S. Prevalence of Hypomagnesemia in ICU Patients at a Tertiary Care Center: A Prospective Observational Study. Cureus. 2025 Apr 3;17(4):e81656. doi: 10.7759/cureus.81656. eCollection 2025 Apr.
- Shi R, Hamzaoui O, De Vita N, Monnet X, Teboul JL. Vasopressors in septic shock: which, when, and how much? Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):794. doi: 10.21037/atm.2020.04.24.
- Prescott HC, Antonelli M, Alhazzani W, Moller MH, Alshamsi F, Azevedo LCP, Belley-Cote E, De Waele J, Derde L, Dionne JC, Evans L, Gershengorn HB, Hodgson CL, Honarmand K, Kesecioglu J, McIntyre L, Mer M, Nunnally ME, Oczkowski SJW, Rochwerg B, Akinola OO, Akuamoah-Boateng KA, Alberto L, Angus DC, Arabi YM, Azoulay E, Cecconi M, Convocar PF, De Pascale G, Doi K, Du B, Egi M, Elie-Turenne MC, Ferrer R, Fox-Robichaud A, French C, Freund Y, Gong MN, Hale CP, Hammond NE, Hashmi M, Heunks L, Iwashyna TJ, Jacob ST, Klompas M, Kwizera A, Leeies M, Lejnieks JD, Levy MM, Machado FR, Maia MO, Masur H, Maves RC, McGloughlin S, McPeake J, Mohr NM, Myatra SN, Ostermann M, Peake SL, Pletz MW, Roberts JA, Rosa RG, Sawyer RG, Schorr CA, Simpson SQ, Weng L, Wiersinga WJ, Rhodes A, Coopersmith CM. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2026. Crit Care Med. 2026 Apr 1;54(4):725-812. doi: 10.1097/CCM.0000000000007075. Epub 2026 Mar 23. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0109669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .