Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients
16. Juli 2026 aktualisiert von: Alexandria University
Effect of Targeting Upper Normal Serum Magnesium Levels on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: a Randomized Controlled Trial.
The goal of this clinical trial is to assess the effect of targeting upper normal serum magnesium levels on norepinephrine requirements in adult patients with septic shock.
The main questions it aims to answer are:
- Does maintaining upper normal serum magnesium levels lower the total cumulative dose and duration of norepinephrine therapy?
- Does this approach reduce the intensive care unit (ICU) length of stay, duration of mechanical ventilation and mortality?
This study will compare an intervention group to a control group to see the effect of targeting upper normal serum magnesium levels.
Participants will:
- Have their serum magnesium levels assessed at baseline (Day 0), at three-day intervals (Days 3, 6, 9) thereafter and on the day of norepinephrine discontinuation.
- Receive individualized intravenous magnesium sulfate infusions to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
- Have their demographic data collected and be monitored closely for clinical data, vital signs, Mean Arterial Pressure (MAP), urine output and laboratory parameters.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Asmaa K Elharony, PharmD
- Telefonnummer: +201062593630
- E-Mail: asmaa.khamis252@gmail.com
Studienorte
-
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21526
- Alexandria Main University Hospital
-
Kontakt:
- Asmaa K Elharony, PharmD
- Telefonnummer: +201062593630
- E-Mail: asmaa.khamis252@gmail.com
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Hauptermittler:
- Asmaa K Elharony, PharmD
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Unterermittler:
- Noha A Hamdy, PhD
-
Unterermittler:
- Marwan M ElBourini, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female adult patients (aged ≥18 years) diagnosed with septic shock.
- Resistant septic shock that requires corticosteroids.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Baseline hypermagnesemia (serum magnesium level > 2.3 mg/dL).
- Renal impairment with creatinine clearance (CrCl) < 10 ml/min.
- Mixed shock.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention group
Patients will receive intravenous magnesium sulfate infusion to achieve and maintain upper normal serum magnesium levels (2.0 - 2.3 mg/dL).
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Intravenous magnesium sulfate infusions will be individualized and administered to achieve and maintain the target serum magnesium levels.
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Aktiver Komparator: Control group
Patients will receive standard care to maintain serum magnesium levels (1.7 - 1.9 mg/dL).
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Patients will receive standard care required to maintain the target serum magnesium levels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total cumulative dose of norepinephrine
Zeitfenster: Up to 60 days.
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Total cumulative dose of norepinephrine administered to the patient, measured in µg/kg.
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Up to 60 days.
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Duration of norepinephrine therapy
Zeitfenster: Up to 60 days.
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The time from the initiation of norepinephrine until discontinuation, measured in hours.
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Up to 60 days.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICU length of stay
Zeitfenster: Up to 60 days.
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Length of stay in the ICU, measured in days.
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Up to 60 days.
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Duration of mechanical ventilation
Zeitfenster: Up to 60 days.
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Duration of mechanical ventilation, measured in days.
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Up to 60 days.
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Mortality
Zeitfenster: Up to 60 days.
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Up to 60 days.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Noha A Hamdy, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
- Studienstuhl: Marwan M ElBourini, PhD, University of Alexandria
- Hauptermittler: Asmaa K Elharony, PharmD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Chan JW, Yanase F, See E, McCue C, Yong ZT, Talbot LJ, Flanagan JPM, Eastwood GM. A pilot study of the pharmacokinetics of continuous magnesium infusion in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2023 Oct 18;24(1):29-38. doi: 10.51893/2022.1.OA4. eCollection 2022 Mar 7.
- Noormandi A, Khalili H, Mohammadi M, Abdollahi A. Effect of magnesium supplementation on lactate clearance in critically ill patients with severe sepsis: a randomized clinical trial. Eur J Clin Pharmacol. 2020 Feb;76(2):175-184. doi: 10.1007/s00228-019-02788-w. Epub 2019 Dec 9.
- Shekhar S, Singh RB, Lata S, Singh A, De RR, Sharma P, Sinha S. Prevalence of Hypomagnesemia in ICU Patients at a Tertiary Care Center: A Prospective Observational Study. Cureus. 2025 Apr 3;17(4):e81656. doi: 10.7759/cureus.81656. eCollection 2025 Apr.
- Shi R, Hamzaoui O, De Vita N, Monnet X, Teboul JL. Vasopressors in septic shock: which, when, and how much? Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):794. doi: 10.21037/atm.2020.04.24.
- Prescott HC, Antonelli M, Alhazzani W, Moller MH, Alshamsi F, Azevedo LCP, Belley-Cote E, De Waele J, Derde L, Dionne JC, Evans L, Gershengorn HB, Hodgson CL, Honarmand K, Kesecioglu J, McIntyre L, Mer M, Nunnally ME, Oczkowski SJW, Rochwerg B, Akinola OO, Akuamoah-Boateng KA, Alberto L, Angus DC, Arabi YM, Azoulay E, Cecconi M, Convocar PF, De Pascale G, Doi K, Du B, Egi M, Elie-Turenne MC, Ferrer R, Fox-Robichaud A, French C, Freund Y, Gong MN, Hale CP, Hammond NE, Hashmi M, Heunks L, Iwashyna TJ, Jacob ST, Klompas M, Kwizera A, Leeies M, Lejnieks JD, Levy MM, Machado FR, Maia MO, Masur H, Maves RC, McGloughlin S, McPeake J, Mohr NM, Myatra SN, Ostermann M, Peake SL, Pletz MW, Roberts JA, Rosa RG, Sawyer RG, Schorr CA, Simpson SQ, Weng L, Wiersinga WJ, Rhodes A, Coopersmith CM. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2026. Crit Care Med. 2026 Apr 1;54(4):725-812. doi: 10.1097/CCM.0000000000007075. Epub 2026 Mar 23. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0109669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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