Microneedling vs. 5-Fluorouracil or Steroid Injections for Hypertrophic Scars and Keloids (MIST)
2026年7月21日 更新者：Shimaa Ismail Abdelhamid、Alexandria University
Microneedling With 5-Fluorouracil Versus Intralesional 5-Fluorouracil or Corticosteroids for Hypertrophic Scars and Keloids
The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy and safety of microneedling-assisted 5-fluorouracil delivery in comparison with intralesional 5-fluorouracil, intralesional corticosteroid, and microneedling with saline for the treatment of pathological scars.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Hypertrophic scars and keloids are dermal fibroproliferative disorders unique to humans.
They are common and usually occur following burns, trauma, inflammation, or surgery, but sometimes occur spontaneously.
Despite an array of therapeutic approaches for scar therapy such as surgical excision, occlusive dressings, topical and intralesional corticosteroids, interferon, cryosurgery, radiation, pressure therapy, laser therapy, retinoic acid, and silicone gel sheeting, no single method provides complete benefit.
For this reason, the medical care of HTSs and keloids remains clinically challenging.
The study was conducted on 60 patients complaining of HTSs & keloids.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- alexandria University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- patients diagnosed with HTSs or keloids
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating females, immunocompromised patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Microneedling with 5-Fluorouracil
Intervention Name: Microneedling With 5 Fluorouracil Intervention Type: Procedure
|
Undiluted 5-FU was applied topically after microneedling
|
|
アクティブコンパレータ：Intralesional 5-Fluorouracil
Intervention name: Intralesional 5-Fluorouracil Intervention Type: drug
|
undiluted 5-fluorouracil was applied topically
|
|
アクティブコンパレータ：Intralesional Corticosteroids
Intervention name: Intralesional Triamcinolone Acetonide Intervention type: drug
|
Triamcinolone acetonide was administered intralesionally
|
|
プラセボコンパレーター：Microneedling with normal saline
Intervention name: Microneedling with normal saline Intervention type: Procedure
|
saline was applied after microneedling
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
時間枠：3 weeks
|
To detect the Change in scar severity assessed by the Vancouver Scar Scale based on four scar characteristics (vascularity 0-3, pliability 0-5, height 0-3, pigmentation 0-2) with the minimum total score 0 (normal) and the maximum total score 13 (most severe scar).
Higher scores after treatment mean worse outcome.
|
3 weeks
|
|
ImageJ Analysis
時間枠：3 weeks
|
To objectively assess scar surface area. To quantify treatment effect, the percentage of change in scar area was calculated for each patient using the formula: ■("Percentage of change=" ("Post treatment area - Baseline area" /"Baseline area" )"×100" ), Higher scores mean worse outcomes. |
3 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient's satisfaction score
時間枠：3 weeks
|
grade 0 (No satisfaction), grade I (poor less than 25%), grade II (fair 25-50%), grade III (Good 51-75%) and grade IV (Excellent 76-100%).
The minimum total score 0 and the maximum total score 100.
The higher scores mean a better outcome
|
3 weeks
|
|
visual analogue scale
時間枠：3 weeks
|
to assess pain and pruritus.
The minimum score is 0 indicated no pain or itching and the maximum score 10 represented the most severe pain or itching.
The higher score mean a worse outcome
|
3 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shaimaa Ismail Omar, MD、Alexandria University
- スタディディレクター：Yehia Farouk Al-Jarem, MD、Alexandria University
- スタディチェア：Alaa Tarek Abd El Maksoud, MBBCH、Alexandria University
- スタディチェア：Marwa Essawy、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月8日
試験登録日
最初に提出
2026年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月17日
最初の投稿 (実際)
2026年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0107751
- 00012098 (その他の識別子：(IRB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
PD will not be shared due to participant confidentiality and ethical considerations
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Microneedling with 5-Fluorouracilの臨床試験
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR); Weidenhammer-Zöbele Foundation募集新型コロナウイルス感染症後の ME/CFS | 筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME／CFS）ドイツ
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了
-
Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics Limited募集