Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microneedling vs. 5-Fluorouracil or Steroid Injections for Hypertrophic Scars and Keloids (MIST)

2026. július 21. frissítette: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Microneedling With 5-Fluorouracil Versus Intralesional 5-Fluorouracil or Corticosteroids for Hypertrophic Scars and Keloids

The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy and safety of microneedling-assisted 5-fluorouracil delivery in comparison with intralesional 5-fluorouracil, intralesional corticosteroid, and microneedling with saline for the treatment of pathological scars.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hypertrophic scars and keloids are dermal fibroproliferative disorders unique to humans. They are common and usually occur following burns, trauma, inflammation, or surgery, but sometimes occur spontaneously. Despite an array of therapeutic approaches for scar therapy such as surgical excision, occlusive dressings, topical and intralesional corticosteroids, interferon, cryosurgery, radiation, pressure therapy, laser therapy, retinoic acid, and silicone gel sheeting, no single method provides complete benefit. For this reason, the medical care of HTSs and keloids remains clinically challenging. The study was conducted on 60 patients complaining of HTSs & keloids.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Alexandria University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with HTSs or keloids

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating females, immunocompromised patients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Microneedling with 5-Fluorouracil
Intervention Name: Microneedling With 5 Fluorouracil Intervention Type: Procedure
Eljárás: Microneedling with 5-Fluorouracil
Undiluted 5-FU was applied topically after microneedling
Aktív összehasonlító: Intralesional 5-Fluorouracil
Intervention name: Intralesional 5-Fluorouracil Intervention Type: drug
Drog: Intralesional 5-fluorouracil
undiluted 5-fluorouracil was applied topically
Aktív összehasonlító: Intralesional Corticosteroids
Intervention name: Intralesional Triamcinolone Acetonide Intervention type: drug
Drog: Intralesional Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide was administered intralesionally
Placebo Comparator: Microneedling with normal saline
Intervention name: Microneedling with normal saline Intervention type: Procedure
Eljárás: Microneedling With saline
saline was applied after microneedling

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vancouver Scar Scale
Időkeret: 3 weeks
To detect the Change in scar severity assessed by the Vancouver Scar Scale based on four scar characteristics (vascularity 0-3, pliability 0-5, height 0-3, pigmentation 0-2) with the minimum total score 0 (normal) and the maximum total score 13 (most severe scar). Higher scores after treatment mean worse outcome.
3 weeks
ImageJ Analysis
Időkeret: 3 weeks

To objectively assess scar surface area. To quantify treatment effect, the percentage of change in scar area was calculated for each patient using the formula:

■("Percentage of change=" ("Post treatment area - Baseline area" /"Baseline area" )"×100" ), Higher scores mean worse outcomes.
3 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient's satisfaction score
Időkeret: 3 weeks
grade 0 (No satisfaction), grade I (poor less than 25%), grade II (fair 25-50%), grade III (Good 51-75%) and grade IV (Excellent 76-100%). The minimum total score 0 and the maximum total score 100. The higher scores mean a better outcome
3 weeks
visual analogue scale
Időkeret: 3 weeks
to assess pain and pruritus. The minimum score is 0 indicated no pain or itching and the maximum score 10 represented the most severe pain or itching. The higher score mean a worse outcome
3 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaimaa Ismail Omar, MD, Alexandria University
  • Tanulmányi igazgató: Yehia Farouk Al-Jarem, MD, Alexandria University
  • Tanulmányi szék: Alaa Tarek Abd El Maksoud, MBBCH, Alexandria University
  • Tanulmányi szék: Marwa Essawy, Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0107751
  • 00012098 (Egyéb azonosító: (IRB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

PD will not be shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel