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Microneedling vs. 5-Fluorouracil or Steroid Injections for Hypertrophic Scars and Keloids (MIST)

21 de julio de 2026 actualizado por: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Microneedling With 5-Fluorouracil Versus Intralesional 5-Fluorouracil or Corticosteroids for Hypertrophic Scars and Keloids

The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy and safety of microneedling-assisted 5-fluorouracil delivery in comparison with intralesional 5-fluorouracil, intralesional corticosteroid, and microneedling with saline for the treatment of pathological scars.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hypertrophic scars and keloids are dermal fibroproliferative disorders unique to humans. They are common and usually occur following burns, trauma, inflammation, or surgery, but sometimes occur spontaneously. Despite an array of therapeutic approaches for scar therapy such as surgical excision, occlusive dressings, topical and intralesional corticosteroids, interferon, cryosurgery, radiation, pressure therapy, laser therapy, retinoic acid, and silicone gel sheeting, no single method provides complete benefit. For this reason, the medical care of HTSs and keloids remains clinically challenging. The study was conducted on 60 patients complaining of HTSs & keloids.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • alexandria University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with HTSs or keloids

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating females, immunocompromised patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Microneedling with 5-Fluorouracil
Intervention Name: Microneedling With 5 Fluorouracil Intervention Type: Procedure
Procedimiento: Microneedling with 5-Fluorouracil
Undiluted 5-FU was applied topically after microneedling
Comparador activo: Intralesional 5-Fluorouracil
Intervention name: Intralesional 5-Fluorouracil Intervention Type: drug
Droga: Intralesional 5-fluorouracil
undiluted 5-fluorouracil was applied topically
Comparador activo: Intralesional Corticosteroids
Intervention name: Intralesional Triamcinolone Acetonide Intervention type: drug
Droga: Intralesional Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide was administered intralesionally
Comparador de placebos: Microneedling with normal saline
Intervention name: Microneedling with normal saline Intervention type: Procedure
Procedimiento: Microneedling With saline
saline was applied after microneedling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vancouver Scar Scale
Periodo de tiempo: 3 weeks
To detect the Change in scar severity assessed by the Vancouver Scar Scale based on four scar characteristics (vascularity 0-3, pliability 0-5, height 0-3, pigmentation 0-2) with the minimum total score 0 (normal) and the maximum total score 13 (most severe scar). Higher scores after treatment mean worse outcome.
3 weeks
ImageJ Analysis
Periodo de tiempo: 3 weeks

To objectively assess scar surface area. To quantify treatment effect, the percentage of change in scar area was calculated for each patient using the formula:

■("Percentage of change=" ("Post treatment area - Baseline area" /"Baseline area" )"×100" ), Higher scores mean worse outcomes.
3 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient's satisfaction score
Periodo de tiempo: 3 weeks
grade 0 (No satisfaction), grade I (poor less than 25%), grade II (fair 25-50%), grade III (Good 51-75%) and grade IV (Excellent 76-100%). The minimum total score 0 and the maximum total score 100. The higher scores mean a better outcome
3 weeks
visual analogue scale
Periodo de tiempo: 3 weeks
to assess pain and pruritus. The minimum score is 0 indicated no pain or itching and the maximum score 10 represented the most severe pain or itching. The higher score mean a worse outcome
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaimaa Ismail Omar, MD, Alexandria University
  • Director de estudio: Yehia Farouk Al-Jarem, MD, Alexandria University
  • Silla de estudio: Alaa Tarek Abd El Maksoud, MBBCH, Alexandria University
  • Silla de estudio: Marwa Essawy, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0107751
  • 00012098 (Otro identificador: (IRB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

PD will not be shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microneedling with 5-Fluorouracil

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