Microneedling vs. 5-Fluorouracil or Steroid Injections for Hypertrophic Scars and Keloids (MIST)
2026年7月21日 更新者：Shimaa Ismail Abdelhamid、Alexandria University
Microneedling With 5-Fluorouracil Versus Intralesional 5-Fluorouracil or Corticosteroids for Hypertrophic Scars and Keloids
The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy and safety of microneedling-assisted 5-fluorouracil delivery in comparison with intralesional 5-fluorouracil, intralesional corticosteroid, and microneedling with saline for the treatment of pathological scars.
研究概览
地位
完全的
详细说明
Hypertrophic scars and keloids are dermal fibroproliferative disorders unique to humans.
They are common and usually occur following burns, trauma, inflammation, or surgery, but sometimes occur spontaneously.
Despite an array of therapeutic approaches for scar therapy such as surgical excision, occlusive dressings, topical and intralesional corticosteroids, interferon, cryosurgery, radiation, pressure therapy, laser therapy, retinoic acid, and silicone gel sheeting, no single method provides complete benefit.
For this reason, the medical care of HTSs and keloids remains clinically challenging.
The study was conducted on 60 patients complaining of HTSs & keloids.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Alexandria University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- patients diagnosed with HTSs or keloids
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating females, immunocompromised patients
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Microneedling with 5-Fluorouracil
Intervention Name: Microneedling With 5 Fluorouracil Intervention Type: Procedure
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Undiluted 5-FU was applied topically after microneedling
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有源比较器：Intralesional 5-Fluorouracil
Intervention name: Intralesional 5-Fluorouracil Intervention Type: drug
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undiluted 5-fluorouracil was applied topically
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有源比较器：Intralesional Corticosteroids
Intervention name: Intralesional Triamcinolone Acetonide Intervention type: drug
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Triamcinolone acetonide was administered intralesionally
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安慰剂比较：Microneedling with normal saline
Intervention name: Microneedling with normal saline Intervention type: Procedure
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saline was applied after microneedling
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vancouver Scar Scale
大体时间：3 weeks
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To detect the Change in scar severity assessed by the Vancouver Scar Scale based on four scar characteristics (vascularity 0-3, pliability 0-5, height 0-3, pigmentation 0-2) with the minimum total score 0 (normal) and the maximum total score 13 (most severe scar).
Higher scores after treatment mean worse outcome.
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3 weeks
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ImageJ Analysis
大体时间：3 weeks
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To objectively assess scar surface area. To quantify treatment effect, the percentage of change in scar area was calculated for each patient using the formula: ■("Percentage of change=" ("Post treatment area - Baseline area" /"Baseline area" )"×100" ), Higher scores mean worse outcomes. |
3 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Patient's satisfaction score
大体时间：3 weeks
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grade 0 (No satisfaction), grade I (poor less than 25%), grade II (fair 25-50%), grade III (Good 51-75%) and grade IV (Excellent 76-100%).
The minimum total score 0 and the maximum total score 100.
The higher scores mean a better outcome
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3 weeks
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visual analogue scale
大体时间：3 weeks
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to assess pain and pruritus.
The minimum score is 0 indicated no pain or itching and the maximum score 10 represented the most severe pain or itching.
The higher score mean a worse outcome
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3 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaimaa Ismail Omar, MD、Alexandria University
- 研究主任：Yehia Farouk Al-Jarem, MD、Alexandria University
- 学习椅：Alaa Tarek Abd El Maksoud, MBBCH、Alexandria University
- 学习椅：Marwa Essawy、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月12日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年3月8日
研究注册日期
首次提交
2026年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月17日
首次发布 (实际的)
2026年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0107751
- 00012098 (其他标识符：(IRB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
PD will not be shared due to participant confidentiality and ethical considerations
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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