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Microneedling vs. 5-Fluorouracil or Steroid Injections for Hypertrophic Scars and Keloids (MIST)

21 luglio 2026 aggiornato da: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Microneedling With 5-Fluorouracil Versus Intralesional 5-Fluorouracil or Corticosteroids for Hypertrophic Scars and Keloids

The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy and safety of microneedling-assisted 5-fluorouracil delivery in comparison with intralesional 5-fluorouracil, intralesional corticosteroid, and microneedling with saline for the treatment of pathological scars.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hypertrophic scars and keloids are dermal fibroproliferative disorders unique to humans. They are common and usually occur following burns, trauma, inflammation, or surgery, but sometimes occur spontaneously. Despite an array of therapeutic approaches for scar therapy such as surgical excision, occlusive dressings, topical and intralesional corticosteroids, interferon, cryosurgery, radiation, pressure therapy, laser therapy, retinoic acid, and silicone gel sheeting, no single method provides complete benefit. For this reason, the medical care of HTSs and keloids remains clinically challenging. The study was conducted on 60 patients complaining of HTSs & keloids.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • alexandria University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with HTSs or keloids

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating females, immunocompromised patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microneedling with 5-Fluorouracil
Intervention Name: Microneedling With 5 Fluorouracil Intervention Type: Procedure
Procedura: Microneedling with 5-Fluorouracil
Undiluted 5-FU was applied topically after microneedling
Comparatore attivo: Intralesional 5-Fluorouracil
Intervention name: Intralesional 5-Fluorouracil Intervention Type: drug
Droga: Intralesional 5-fluorouracil
undiluted 5-fluorouracil was applied topically
Comparatore attivo: Intralesional Corticosteroids
Intervention name: Intralesional Triamcinolone Acetonide Intervention type: drug
Droga: Intralesional Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide was administered intralesionally
Comparatore placebo: Microneedling with normal saline
Intervention name: Microneedling with normal saline Intervention type: Procedure
Procedura: Microneedling With saline
saline was applied after microneedling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vancouver Scar Scale
Lasso di tempo: 3 weeks
To detect the Change in scar severity assessed by the Vancouver Scar Scale based on four scar characteristics (vascularity 0-3, pliability 0-5, height 0-3, pigmentation 0-2) with the minimum total score 0 (normal) and the maximum total score 13 (most severe scar). Higher scores after treatment mean worse outcome.
3 weeks
ImageJ Analysis
Lasso di tempo: 3 weeks

To objectively assess scar surface area. To quantify treatment effect, the percentage of change in scar area was calculated for each patient using the formula:

■("Percentage of change=" ("Post treatment area - Baseline area" /"Baseline area" )"×100" ), Higher scores mean worse outcomes.
3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient's satisfaction score
Lasso di tempo: 3 weeks
grade 0 (No satisfaction), grade I (poor less than 25%), grade II (fair 25-50%), grade III (Good 51-75%) and grade IV (Excellent 76-100%). The minimum total score 0 and the maximum total score 100. The higher scores mean a better outcome
3 weeks
visual analogue scale
Lasso di tempo: 3 weeks
to assess pain and pruritus. The minimum score is 0 indicated no pain or itching and the maximum score 10 represented the most severe pain or itching. The higher score mean a worse outcome
3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaimaa Ismail Omar, MD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Yehia Farouk Al-Jarem, MD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Alaa Tarek Abd El Maksoud, MBBCH, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Marwa Essawy, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107751
  • 00012098 (Altro identificatore: (IRB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

PD will not be shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microneedling with 5-Fluorouracil

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