Microneedling vs. 5-Fluorouracil or Steroid Injections for Hypertrophic Scars and Keloids (MIST)
21. juli 2026 oppdatert av: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Microneedling With 5-Fluorouracil Versus Intralesional 5-Fluorouracil or Corticosteroids for Hypertrophic Scars and Keloids
The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy and safety of microneedling-assisted 5-fluorouracil delivery in comparison with intralesional 5-fluorouracil, intralesional corticosteroid, and microneedling with saline for the treatment of pathological scars.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertrophic scars and keloids are dermal fibroproliferative disorders unique to humans.
They are common and usually occur following burns, trauma, inflammation, or surgery, but sometimes occur spontaneously.
Despite an array of therapeutic approaches for scar therapy such as surgical excision, occlusive dressings, topical and intralesional corticosteroids, interferon, cryosurgery, radiation, pressure therapy, laser therapy, retinoic acid, and silicone gel sheeting, no single method provides complete benefit.
For this reason, the medical care of HTSs and keloids remains clinically challenging.
The study was conducted on 60 patients complaining of HTSs & keloids.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients diagnosed with HTSs or keloids
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating females, immunocompromised patients
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Microneedling with 5-Fluorouracil
Intervention Name: Microneedling With 5 Fluorouracil Intervention Type: Procedure
|
Undiluted 5-FU was applied topically after microneedling
|
|
Aktiv komparator: Intralesional 5-Fluorouracil
Intervention name: Intralesional 5-Fluorouracil Intervention Type: drug
|
undiluted 5-fluorouracil was applied topically
|
|
Aktiv komparator: Intralesional Corticosteroids
Intervention name: Intralesional Triamcinolone Acetonide Intervention type: drug
|
Triamcinolone acetonide was administered intralesionally
|
|
Placebo komparator: Microneedling with normal saline
Intervention name: Microneedling with normal saline Intervention type: Procedure
|
saline was applied after microneedling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 3 weeks
|
To detect the Change in scar severity assessed by the Vancouver Scar Scale based on four scar characteristics (vascularity 0-3, pliability 0-5, height 0-3, pigmentation 0-2) with the minimum total score 0 (normal) and the maximum total score 13 (most severe scar).
Higher scores after treatment mean worse outcome.
|
3 weeks
|
|
ImageJ Analysis
Tidsramme: 3 weeks
|
To objectively assess scar surface area. To quantify treatment effect, the percentage of change in scar area was calculated for each patient using the formula: ■("Percentage of change=" ("Post treatment area - Baseline area" /"Baseline area" )"×100" ), Higher scores mean worse outcomes. |
3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient's satisfaction score
Tidsramme: 3 weeks
|
grade 0 (No satisfaction), grade I (poor less than 25%), grade II (fair 25-50%), grade III (Good 51-75%) and grade IV (Excellent 76-100%).
The minimum total score 0 and the maximum total score 100.
The higher scores mean a better outcome
|
3 weeks
|
|
visual analogue scale
Tidsramme: 3 weeks
|
to assess pain and pruritus.
The minimum score is 0 indicated no pain or itching and the maximum score 10 represented the most severe pain or itching.
The higher score mean a worse outcome
|
3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaimaa Ismail Omar, MD, Alexandria University
- Studieleder: Yehia Farouk Al-Jarem, MD, Alexandria University
- Studiestol: Alaa Tarek Abd El Maksoud, MBBCH, Alexandria University
- Studiestol: Marwa Essawy, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Bindevevssykdommer
- Cicatrix
- Fibrose
- Kollagen sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Cicatrix, hypertrofisk
- Keloid
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Punkteringer
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Pyrimidiner
- Rehabilitering
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Fluorouracil
- Natriumklorid
- Perkutan kollageninduksjon
Andre studie-ID-numre
- 0107751
- 00012098 (Annen identifikator: (IRB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
PD will not be shared due to participant confidentiality and ethical considerations
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .