Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microneedling vs. 5-Fluorouracil or Steroid Injections for Hypertrophic Scars and Keloids (MIST)

21 juli 2026 uppdaterad av: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Microneedling With 5-Fluorouracil Versus Intralesional 5-Fluorouracil or Corticosteroids for Hypertrophic Scars and Keloids

The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy and safety of microneedling-assisted 5-fluorouracil delivery in comparison with intralesional 5-fluorouracil, intralesional corticosteroid, and microneedling with saline for the treatment of pathological scars.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertrophic scars and keloids are dermal fibroproliferative disorders unique to humans. They are common and usually occur following burns, trauma, inflammation, or surgery, but sometimes occur spontaneously. Despite an array of therapeutic approaches for scar therapy such as surgical excision, occlusive dressings, topical and intralesional corticosteroids, interferon, cryosurgery, radiation, pressure therapy, laser therapy, retinoic acid, and silicone gel sheeting, no single method provides complete benefit. For this reason, the medical care of HTSs and keloids remains clinically challenging. The study was conducted on 60 patients complaining of HTSs & keloids.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with HTSs or keloids

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating females, immunocompromised patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Microneedling with 5-Fluorouracil
Intervention Name: Microneedling With 5 Fluorouracil Intervention Type: Procedure
Procedur: Microneedling with 5-Fluorouracil
Undiluted 5-FU was applied topically after microneedling
Aktiv komparator: Intralesional 5-Fluorouracil
Intervention name: Intralesional 5-Fluorouracil Intervention Type: drug
Läkemedel: Intralesional 5-fluorouracil
undiluted 5-fluorouracil was applied topically
Aktiv komparator: Intralesional Corticosteroids
Intervention name: Intralesional Triamcinolone Acetonide Intervention type: drug
Läkemedel: Intralesional Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide was administered intralesionally
Placebo-jämförare: Microneedling with normal saline
Intervention name: Microneedling with normal saline Intervention type: Procedure
Procedur: Microneedling With saline
saline was applied after microneedling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 3 weeks
To detect the Change in scar severity assessed by the Vancouver Scar Scale based on four scar characteristics (vascularity 0-3, pliability 0-5, height 0-3, pigmentation 0-2) with the minimum total score 0 (normal) and the maximum total score 13 (most severe scar). Higher scores after treatment mean worse outcome.
3 weeks
ImageJ Analysis
Tidsram: 3 weeks

To objectively assess scar surface area. To quantify treatment effect, the percentage of change in scar area was calculated for each patient using the formula:

■("Percentage of change=" ("Post treatment area - Baseline area" /"Baseline area" )"×100" ), Higher scores mean worse outcomes.
3 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient's satisfaction score
Tidsram: 3 weeks
grade 0 (No satisfaction), grade I (poor less than 25%), grade II (fair 25-50%), grade III (Good 51-75%) and grade IV (Excellent 76-100%). The minimum total score 0 and the maximum total score 100. The higher scores mean a better outcome
3 weeks
visual analogue scale
Tidsram: 3 weeks
to assess pain and pruritus. The minimum score is 0 indicated no pain or itching and the maximum score 10 represented the most severe pain or itching. The higher score mean a worse outcome
3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Shaimaa Ismail Omar, MD, Alexandria University
  • Studierektor: Yehia Farouk Al-Jarem, MD, Alexandria University
  • Studiestol: Alaa Tarek Abd El Maksoud, MBBCH, Alexandria University
  • Studiestol: Marwa Essawy, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Första postat (Faktisk)

21 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107751
  • 00012098 (Annan identifierare: (IRB))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

PD will not be shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera