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Microneedling vs. 5-Fluorouracil or Steroid Injections for Hypertrophic Scars and Keloids (MIST)

21 de julho de 2026 atualizado por: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Microneedling With 5-Fluorouracil Versus Intralesional 5-Fluorouracil or Corticosteroids for Hypertrophic Scars and Keloids

The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy and safety of microneedling-assisted 5-fluorouracil delivery in comparison with intralesional 5-fluorouracil, intralesional corticosteroid, and microneedling with saline for the treatment of pathological scars.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hypertrophic scars and keloids are dermal fibroproliferative disorders unique to humans. They are common and usually occur following burns, trauma, inflammation, or surgery, but sometimes occur spontaneously. Despite an array of therapeutic approaches for scar therapy such as surgical excision, occlusive dressings, topical and intralesional corticosteroids, interferon, cryosurgery, radiation, pressure therapy, laser therapy, retinoic acid, and silicone gel sheeting, no single method provides complete benefit. For this reason, the medical care of HTSs and keloids remains clinically challenging. The study was conducted on 60 patients complaining of HTSs & keloids.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • alexandria University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with HTSs or keloids

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating females, immunocompromised patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Microneedling with 5-Fluorouracil
Intervention Name: Microneedling With 5 Fluorouracil Intervention Type: Procedure
Procedimento: Microneedling with 5-Fluorouracil
Undiluted 5-FU was applied topically after microneedling
Comparador Ativo: Intralesional 5-Fluorouracil
Intervention name: Intralesional 5-Fluorouracil Intervention Type: drug
Medicamento: Intralesional 5-fluorouracil
undiluted 5-fluorouracil was applied topically
Comparador Ativo: Intralesional Corticosteroids
Intervention name: Intralesional Triamcinolone Acetonide Intervention type: drug
Medicamento: Intralesional Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide was administered intralesionally
Comparador de Placebo: Microneedling with normal saline
Intervention name: Microneedling with normal saline Intervention type: Procedure
Procedimento: Microneedling With saline
saline was applied after microneedling

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vancouver Scar Scale
Prazo: 3 weeks
To detect the Change in scar severity assessed by the Vancouver Scar Scale based on four scar characteristics (vascularity 0-3, pliability 0-5, height 0-3, pigmentation 0-2) with the minimum total score 0 (normal) and the maximum total score 13 (most severe scar). Higher scores after treatment mean worse outcome.
3 weeks
ImageJ Analysis
Prazo: 3 weeks

To objectively assess scar surface area. To quantify treatment effect, the percentage of change in scar area was calculated for each patient using the formula:

■("Percentage of change=" ("Post treatment area - Baseline area" /"Baseline area" )"×100" ), Higher scores mean worse outcomes.
3 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient's satisfaction score
Prazo: 3 weeks
grade 0 (No satisfaction), grade I (poor less than 25%), grade II (fair 25-50%), grade III (Good 51-75%) and grade IV (Excellent 76-100%). The minimum total score 0 and the maximum total score 100. The higher scores mean a better outcome
3 weeks
visual analogue scale
Prazo: 3 weeks
to assess pain and pruritus. The minimum score is 0 indicated no pain or itching and the maximum score 10 represented the most severe pain or itching. The higher score mean a worse outcome
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaimaa Ismail Omar, MD, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Yehia Farouk Al-Jarem, MD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Alaa Tarek Abd El Maksoud, MBBCH, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Marwa Essawy, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0107751
  • 00012098 (Outro identificador: (IRB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

PD will not be shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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