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Host-microbiota Interactions in Auto-inflammatory Diseases (HO-MICRO-MAI)

2026年7月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Autoinflammatory diseases (AID) are genetic diseases responsible for excessive activation of innate immunity leading to blood inflammation and systemic symptoms. Most patients display digestive involvements that may resemble inflammatory bowel disease. Several studies have found dysbiosis in some AID. Gut microbiota can communicate with the host via gut-derived metabolites (Fatty acids, tryptophan, bile acids) that may have either pro-inflammatory or anti-inflammatory effects. Some metabolites can also activate the Aryl hydrocarbon receptor (AhR) pathway, which enhances gut barrier. Gut barrier dysfunction has already been associated with AID. Therfore, dysbiosis could promote digestive and inflammatory involvements in genetically predisposed patients via perturbations of gut-derived metabolites.

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

Patients will receive oral and written information about the research during a routine consultation.

A 10mL urine tube will be collected for research. A stool collection kit including a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection will be given to all included patients to be collected on site or at home within three months after inclusion and to be returned to the laboratory by mail using a pre-stamped envelope provided at the time of inclusion and a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection Blood and urine samples will be brought by an accredited carrier to the laboratory "Microbiota, Intestine and Inflammation"; UMRS-938 Sorbonne University, Hôpital Saint-Antoine where they will be analyzed. Stool samples will be sent by mail for stool samples.

If blood sampling is planned as part of routine care, 3 additional tubes (15mL, one dry tube of 5mL, 2 EDTA tubes of 5mL each) of peripheral blood will be collected.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Internal medicine, Tenon Hospital (APHP)
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with auto-inflammatory diseases (Familial Mediterranean Fever, Mevalonate kinase deficiency, Cryopyrin-associated periodic fever, A20 haploinsufficiency, ADA2 deficiency, LACC1-associated juvenile arthritis, JAK1-associated autoinflammatory disease, or Syndrome of Undifferentiated Recurrent Fever ) followed up in the French reference center of autoinflammatory diseases.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with autoinflammatory diseases aged >12 years and followed in the CEREMAIA internal medicine department present for consultation or day hospital for a routine care visit.
  • FMF defined by the Eurofever/PRINTO criteria
  • or CAPS définie by the Eurofever/PRINTO criteria
  • or MKD defined by the Eurofever/PRINTO criteria
  • or - DADA2 defined by the presence of two mutations in the ADA2 gene with pathogenicity of at least ≥ 3
  • or - HA20 defined by the presence of one TNFAIP3 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
  • or - JAAD defined by the presence of one JAK1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
  • or Juvenile polyarthritis defined by the presence of one LACC1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
  • or - Unclassified AMI defined by:

    • Fever +/- systemic symptoms Recurrent
    • Biological inflammation (CRP>20mg/l) in crisis or permanent
    • Absence of pathogenic mutation highlighted by current next-generation sequencing techniques in known autoinflammatory disease genes
  • Collection of non-opposition to participation in research and specific consent for the biological collection of the patient or their legal representative in the case of a minor patient
  • Lack of legal protection
  • Patients benefiting from a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Antibiotic therapy within 3 months prior to inclusion. If antibiotic therapy was initiated between inclusion and stool collection (data collected on the self-administered questionnaire accompanying the stool collection), the analysis data performed prior to antibiotic therapy will be retained, and the stool will not be analyzed.
  • Current infection on the day of inclusion
  • No social security
  • Refusal to participate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Patients with autoinflammatory diseases

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
時間枠:3 months
Quantification of gut-derived metabolites in stools using mass spectrometry
3 months
Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
時間枠:3 months
Qualitative evaluation of gut-derived metabolites in stools
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Role of AhR on activation of inflammatory pathways
時間枠:during the inclusion visit, baseline, day 1
Quantification of pro-inflammatory cytokines in presence of AhR agonists on patients' monocytes
during the inclusion visit, baseline, day 1
Microbiota in AID patients
時間枠:3 months
Dysbiosis measured by alpha and betadiversity
3 months
Effect of gut-derived metabolites on inflammatory pathways though cytokine production
時間枠:3 months
Increase or decrease in proinflammatory cytokines secreted
3 months
Association of microbiota profile with biological control of the disease
時間枠:3 months
Correlation between microbiota profiles and inflammation biomarkers (C-reactive protein, Serum A Amyloid, proteinuria)
3 months
Association of microbiota profile and severity of the disease
時間枠:3 months
Correlation between microbiota profiles and complications (AA Amyloidosis, Cirrhosis)
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophie GEORGIN-LAVIALLE、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP230035
  • IDRCB 2025-A01478-41 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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