Host-microbiota Interactions in Auto-inflammatory Diseases (HO-MICRO-MAI)
17 luglio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Autoinflammatory diseases (AID) are genetic diseases responsible for excessive activation of innate immunity leading to blood inflammation and systemic symptoms.
Most patients display digestive involvements that may resemble inflammatory bowel disease.
Several studies have found dysbiosis in some AID.
Gut microbiota can communicate with the host via gut-derived metabolites (Fatty acids, tryptophan, bile acids) that may have either pro-inflammatory or anti-inflammatory effects.
Some metabolites can also activate the Aryl hydrocarbon receptor (AhR) pathway, which enhances gut barrier.
Gut barrier dysfunction has already been associated with AID.
Therfore, dysbiosis could promote digestive and inflammatory involvements in genetically predisposed patients via perturbations of gut-derived metabolites.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Patients will receive oral and written information about the research during a routine consultation.
A 10mL urine tube will be collected for research. A stool collection kit including a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection will be given to all included patients to be collected on site or at home within three months after inclusion and to be returned to the laboratory by mail using a pre-stamped envelope provided at the time of inclusion and a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection Blood and urine samples will be brought by an accredited carrier to the laboratory "Microbiota, Intestine and Inflammation"; UMRS-938 Sorbonne University, Hôpital Saint-Antoine where they will be analyzed. Stool samples will be sent by mail for stool samples.
If blood sampling is planned as part of routine care, 3 additional tubes (15mL, one dry tube of 5mL, 2 EDTA tubes of 5mL each) of peripheral blood will be collected.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie GEOGIN-LAVIALLE, MD PhD
- Numero di telefono: +33 01 56 01 70 82
- Email: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inès ELHANI, MD
- Numero di telefono: +33 01 56 01 70 82
- Email: ines.elhani@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Internal medicine, Tenon Hospital (APHP)
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Contatto:
- Inès ELHANI, MD
- Numero di telefono: +33 01 56 01 70 82
- Email: ines.elhani@aphp.fr
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Contatto:
- Sophie GEORGIN-LAVIALLE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 56 01 70 82
- Email: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with auto-inflammatory diseases (Familial Mediterranean Fever, Mevalonate kinase deficiency, Cryopyrin-associated periodic fever, A20 haploinsufficiency, ADA2 deficiency, LACC1-associated juvenile arthritis, JAK1-associated autoinflammatory disease, or Syndrome of Undifferentiated Recurrent Fever ) followed up in the French reference center of autoinflammatory diseases.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with autoinflammatory diseases aged >12 years and followed in the CEREMAIA internal medicine department present for consultation or day hospital for a routine care visit.
- FMF defined by the Eurofever/PRINTO criteria
- or CAPS définie by the Eurofever/PRINTO criteria
- or MKD defined by the Eurofever/PRINTO criteria
- or - DADA2 defined by the presence of two mutations in the ADA2 gene with pathogenicity of at least ≥ 3
- or - HA20 defined by the presence of one TNFAIP3 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
- or - JAAD defined by the presence of one JAK1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
- or Juvenile polyarthritis defined by the presence of one LACC1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
or - Unclassified AMI defined by:
- Fever +/- systemic symptoms Recurrent
- Biological inflammation (CRP>20mg/l) in crisis or permanent
- Absence of pathogenic mutation highlighted by current next-generation sequencing techniques in known autoinflammatory disease genes
- Collection of non-opposition to participation in research and specific consent for the biological collection of the patient or their legal representative in the case of a minor patient
- Lack of legal protection
- Patients benefiting from a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Antibiotic therapy within 3 months prior to inclusion. If antibiotic therapy was initiated between inclusion and stool collection (data collected on the self-administered questionnaire accompanying the stool collection), the analysis data performed prior to antibiotic therapy will be retained, and the stool will not be analyzed.
- Current infection on the day of inclusion
- No social security
- Refusal to participate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Patients with autoinflammatory diseases
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
Lasso di tempo: 3 months
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Quantification of gut-derived metabolites in stools using mass spectrometry
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3 months
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Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
Lasso di tempo: 3 months
|
Qualitative evaluation of gut-derived metabolites in stools
|
3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Role of AhR on activation of inflammatory pathways
Lasso di tempo: during the inclusion visit, baseline, day 1
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Quantification of pro-inflammatory cytokines in presence of AhR agonists on patients' monocytes
|
during the inclusion visit, baseline, day 1
|
|
Microbiota in AID patients
Lasso di tempo: 3 months
|
Dysbiosis measured by alpha and betadiversity
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3 months
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Effect of gut-derived metabolites on inflammatory pathways though cytokine production
Lasso di tempo: 3 months
|
Increase or decrease in proinflammatory cytokines secreted
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3 months
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Association of microbiota profile with biological control of the disease
Lasso di tempo: 3 months
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Correlation between microbiota profiles and inflammation biomarkers (C-reactive protein, Serum A Amyloid, proteinuria)
|
3 months
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Association of microbiota profile and severity of the disease
Lasso di tempo: 3 months
|
Correlation between microbiota profiles and complications (AA Amyloidosis, Cirrhosis)
|
3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie GEORGIN-LAVIALLE, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230035
- IDRCB 2025-A01478-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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