Host-microbiota Interactions in Auto-inflammatory Diseases (HO-MICRO-MAI)
17. Juli 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Autoinflammatory diseases (AID) are genetic diseases responsible for excessive activation of innate immunity leading to blood inflammation and systemic symptoms.
Most patients display digestive involvements that may resemble inflammatory bowel disease.
Several studies have found dysbiosis in some AID.
Gut microbiota can communicate with the host via gut-derived metabolites (Fatty acids, tryptophan, bile acids) that may have either pro-inflammatory or anti-inflammatory effects.
Some metabolites can also activate the Aryl hydrocarbon receptor (AhR) pathway, which enhances gut barrier.
Gut barrier dysfunction has already been associated with AID.
Therfore, dysbiosis could promote digestive and inflammatory involvements in genetically predisposed patients via perturbations of gut-derived metabolites.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patients will receive oral and written information about the research during a routine consultation.
A 10mL urine tube will be collected for research. A stool collection kit including a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection will be given to all included patients to be collected on site or at home within three months after inclusion and to be returned to the laboratory by mail using a pre-stamped envelope provided at the time of inclusion and a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection Blood and urine samples will be brought by an accredited carrier to the laboratory "Microbiota, Intestine and Inflammation"; UMRS-938 Sorbonne University, Hôpital Saint-Antoine where they will be analyzed. Stool samples will be sent by mail for stool samples.
If blood sampling is planned as part of routine care, 3 additional tubes (15mL, one dry tube of 5mL, 2 EDTA tubes of 5mL each) of peripheral blood will be collected.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sophie GEOGIN-LAVIALLE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 01 56 01 70 82
- E-Mail: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inès ELHANI, MD
- Telefonnummer: +33 01 56 01 70 82
- E-Mail: ines.elhani@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Internal medicine, Tenon Hospital (APHP)
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Kontakt:
- Inès ELHANI, MD
- Telefonnummer: +33 01 56 01 70 82
- E-Mail: ines.elhani@aphp.fr
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Kontakt:
- Sophie GEORGIN-LAVIALLE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 56 01 70 82
- E-Mail: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with auto-inflammatory diseases (Familial Mediterranean Fever, Mevalonate kinase deficiency, Cryopyrin-associated periodic fever, A20 haploinsufficiency, ADA2 deficiency, LACC1-associated juvenile arthritis, JAK1-associated autoinflammatory disease, or Syndrome of Undifferentiated Recurrent Fever ) followed up in the French reference center of autoinflammatory diseases.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with autoinflammatory diseases aged >12 years and followed in the CEREMAIA internal medicine department present for consultation or day hospital for a routine care visit.
- FMF defined by the Eurofever/PRINTO criteria
- or CAPS définie by the Eurofever/PRINTO criteria
- or MKD defined by the Eurofever/PRINTO criteria
- or - DADA2 defined by the presence of two mutations in the ADA2 gene with pathogenicity of at least ≥ 3
- or - HA20 defined by the presence of one TNFAIP3 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
- or - JAAD defined by the presence of one JAK1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
- or Juvenile polyarthritis defined by the presence of one LACC1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
or - Unclassified AMI defined by:
- Fever +/- systemic symptoms Recurrent
- Biological inflammation (CRP>20mg/l) in crisis or permanent
- Absence of pathogenic mutation highlighted by current next-generation sequencing techniques in known autoinflammatory disease genes
- Collection of non-opposition to participation in research and specific consent for the biological collection of the patient or their legal representative in the case of a minor patient
- Lack of legal protection
- Patients benefiting from a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Antibiotic therapy within 3 months prior to inclusion. If antibiotic therapy was initiated between inclusion and stool collection (data collected on the self-administered questionnaire accompanying the stool collection), the analysis data performed prior to antibiotic therapy will be retained, and the stool will not be analyzed.
- Current infection on the day of inclusion
- No social security
- Refusal to participate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patients with autoinflammatory diseases
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
Zeitfenster: 3 months
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Quantification of gut-derived metabolites in stools using mass spectrometry
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3 months
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Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
Zeitfenster: 3 months
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Qualitative evaluation of gut-derived metabolites in stools
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3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Role of AhR on activation of inflammatory pathways
Zeitfenster: during the inclusion visit, baseline, day 1
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Quantification of pro-inflammatory cytokines in presence of AhR agonists on patients' monocytes
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during the inclusion visit, baseline, day 1
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Microbiota in AID patients
Zeitfenster: 3 months
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Dysbiosis measured by alpha and betadiversity
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3 months
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Effect of gut-derived metabolites on inflammatory pathways though cytokine production
Zeitfenster: 3 months
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Increase or decrease in proinflammatory cytokines secreted
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3 months
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Association of microbiota profile with biological control of the disease
Zeitfenster: 3 months
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Correlation between microbiota profiles and inflammation biomarkers (C-reactive protein, Serum A Amyloid, proteinuria)
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3 months
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Association of microbiota profile and severity of the disease
Zeitfenster: 3 months
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Correlation between microbiota profiles and complications (AA Amyloidosis, Cirrhosis)
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie GEORGIN-LAVIALLE, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230035
- IDRCB 2025-A01478-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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